注射用水热原检测

信息概要

注射用水热原检测是医药行业质量控制的关键环节，主要用于确保注射用水的安全性和合规性。热原（如细菌内毒素）可能引发患者发热、休克等严重不良反应，因此严格检测至关重要。第三方检测机构通过技术和标准化流程，为客户提供准确、可靠的检测服务，涵盖理化指标、微生物限度和内毒素等项目，助力企业符合GMP、药典等法规要求。

检测项目

• 细菌内毒素
• 总有机碳（TOC）
• 电导率
• pH值
• 不挥发物
• 硝酸盐
• 亚硝酸盐
• 氨
• 重金属
• 易氧化物
• 微生物限度
• 无菌检查
• 内毒素回收率
• 氯化物
• 硫酸盐
• 钙离子
• 镁离子
• 铝离子
• 锌离子
• 可溶性硅

检测范围

• 制药用注射用水
• 医疗器械冲洗用水
• 生物制品配制用水
• 透析液用水
• 疫苗生产用水
• 眼用制剂用水
• 灭菌注射用水
• 大容量注射剂用水
• 小容量注射剂用水
• 冻干制剂用水
• 基因治疗产品用水
• 细胞培养用水
• 中药注射剂用水
• 医用消毒剂配制用水
• 实验室分析用水
• 化妆品无菌用水
• 医用耗材清洗用水
• 动物药品注射用水
• 诊断试剂用水
• 植入器械冲洗用水

检测方法

• 凝胶法（细菌内毒素检测经典方法，通过鲎试剂与内毒素反应形成凝胶）
• 动态显色法（定量检测内毒素，利用鲎试剂酶促反应显色）
• 动态浊度法（通过浊度变化测定内毒素浓度）
• 电位滴定法（测定pH值和电导率）
• 液相色谱法（HPLC，检测有机杂质）
• 紫外-可见分光光度法（测定硝酸盐、亚硝酸盐等）
• 原子吸收光谱法（检测重金属含量）
• 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS，痕量元素分析）
• 膜过滤法（微生物限度检查）
• 直接接种法（无菌检查）
• 库仑法（TOC分析）
• 离子色谱法（阴离子检测）
• 比色法（可溶性硅测定）
• 重量法（不挥发物测定）
• 酶标仪法（内毒素定量分析）

检测仪器

• 鲎试剂检测仪
• 全自动内毒素分析仪
• TOC分析仪
• 电导率仪
• pH计
• 液相色谱仪
• 紫外分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• ICP-MS
• 微生物限度检测系统
• 无菌隔离器
• 酶标仪
• 离子色谱仪
• 恒重干燥箱
• 超纯水系统