羟乙基淀粉热原测试

信息概要

羟乙基淀粉热原测试是医药领域中对羟乙基淀粉类产品进行质量控制的重要检测项目之一。热原测试主要用于检测产品中可能存在的致热物质，确保其符合药典及相关法规要求，保障临床用药的安全性。羟乙基淀粉作为一种血浆代用品，广泛应用于手术、创伤等场景，其质量直接关系到患者生命健康，因此热原检测是生产与流通环节中不可或缺的步骤。

第三方检测机构通过的技术手段和标准化流程，为客户提供准确、可靠的羟乙基淀粉热原测试服务。检测涵盖理化性质、微生物限度、内毒素含量等关键指标，确保产品符合国内外药典标准（如中国药典、USP、EP等），同时满足GMP和ISO质量管理体系的要求。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 热原活性检测
• 分子量分布
• 取代度测定
• pH值
• 氯化物含量
• 重金属残留
• 不溶性微粒
• 蛋白质残留
• 水分含量
• 灰分测定
• 紫外吸收度
• 电导率
• 旋光度
• 黏度测定
• 无菌检查
• 微生物限度
• 异常毒性
• 氨基酸分析
• 降解产物检测

检测范围

• 羟乙基淀粉130/0.4
• 羟乙基淀粉200/0.5
• 羟乙基淀粉40/0.7
• 低分子量羟乙基淀粉
• 中分子量羟乙基淀粉
• 高分子量羟乙基淀粉
• 注射用羟乙基淀粉
• 血浆代用品羟乙基淀粉
• 手术用羟乙基淀粉溶液
• 羟乙基淀粉冻干粉
• 羟乙基淀粉乳剂
• 羟乙基淀粉胶体溶液
• 复方羟乙基淀粉制剂
• 羟乙基淀粉电解质溶液
• 羟乙基淀粉葡萄糖注射液
• 羟乙基淀粉氯化钠注射液
• 羟乙基淀粉预充式注射器
• 羟乙基淀粉透析液
• 羟乙基淀粉外用制剂
• 羟乙基淀粉原料药

检测方法

• 凝胶法（细菌内毒素检测）
• 家兔热原试验（药典标准方法）
• 液相色谱法（分子量分布分析）
• 滴定法（取代度测定）
• 电位法（pH值检测）
• 离子色谱法（氯化物含量测定）
• 原子吸收光谱法（重金属检测）
• 光阻法（不溶性微粒检查）
• Lowry法（蛋白质残留测定）
• 卡尔费休法（水分含量测定）
• 灼烧法（灰分测定）
• 紫外分光光度法（吸收度检测）
• 电导率仪法（电导率测定）
• 旋光仪法（旋光度检测）
• 粘度计法（黏度测定）

检测仪器

• 细菌内毒素测定仪
• 家兔热原试验设备
• 液相色谱仪
• 自动电位滴定仪
• pH计
• 离子色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 微粒分析仪
• 紫外分光光度计
• 电导率仪
• 旋光仪
• 粘度计
• 卡尔费休水分测定仪
• 马弗炉
• 恒温培养箱