纯水热原测试

信息概要

纯水热原测试是检测纯化水或注射用水中热原物质的重要项目，主要用于确保医疗、制药和生物制品生产过程中用水的安全性。热原是一类能引起体温升高的微生物代谢产物，若进入人体可能导致发热反应甚至严重感染。通过第三方检测机构的服务，可识别水中热原污染，为产品质量控制提供关键依据。

检测的重要性在于：热原的存在直接威胁患者健康，尤其是注射类药品或医疗器械的用水必须符合严格标准。第三方检测依托标准化流程和先进设备，能够精准量化热原含量，帮助客户满足GMP、药典等法规要求，避免因水质问题引发的生产事故或医疗风险。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• pH值
• 电导率
• 总有机碳（TOC）
• 不挥发物
• 硝酸盐
• 亚硝酸盐
• 氨
• 重金属总量
• 铅
• 镉
• 砷
• 汞
• 微生物限度
• 内毒素活性
• 氯化物
• 硫酸盐
• 钙离子
• 镁离子
• 可氧化物质

检测范围

• 注射用水
• 纯化水
• 灭菌注射用水
• 透析用水
• 生物制品生产用水
• 制药工艺用水
• 医疗器械冲洗用水
• 眼用制剂用水
• 疫苗生产用水
• 细胞培养用水
• 基因治疗用水
• 医用蒸馏水
• 实验室超纯水
• 血液制品用水
• 大输液配制用水
• 中药注射剂用水
• 化妆品生产用水
• 医用试剂配制用水
• 医用气体加湿用水
• 手术器械清洗用水

检测方法

• 鲎试剂法（LAL）：通过鲎血细胞裂解物与内毒素的凝胶反应检测
• 动态显色法：利用合成显色底物定量内毒素浓度
• 光度法：测定TOC或特定离子的吸光度
• 电位滴定法：分析水中离子含量
• 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：检测痕量重金属
• 液相色谱（HPLC）：分离分析有机杂质
• 微生物膜过滤法：测定微生物污染水平
• 电化学法：快速检测电导率和溶解氧
• 比浊法：评估不溶性颗粒物
• 离子色谱法：定量阴离子和阳离子
• 气相色谱法：分析挥发性有机物
• 酶标仪检测：用于内毒素的定量分析
• 原子吸收光谱法：测定特定金属元素
• 流式细胞术：快速微生物计数
• 荧光法：检测特定污染物标记物

检测仪器

• 鲎试剂检测仪
• 动态显色法读数仪
• TOC分析仪
• pH计
• 电导率仪
• 紫外分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• ICP-MS仪
• 液相色谱仪
• 离子色谱仪
• 气相色谱仪
• 酶标仪
• 微生物限度检测系统
• 流式细胞仪
• 荧光显微镜