输液器热原检测

信息概要

输液器热原检测是医疗器械质量控制中的重要环节，主要用于确保输液器产品在临床使用过程中不会引发患者的热原反应。热原物质（如细菌内毒素）可能在生产或储存过程中污染输液器，进而导致发热、休克等严重不良反应。第三方检测机构通过的热原检测服务，帮助生产企业及医疗机构验证产品的安全性，符合国家及国际标准（如ISO 8536、GB 8368等），保障患者用械安全。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 无菌性
• pH值
• 重金属残留
• 可萃取物
• 微粒污染
• 紫外吸光度
• 氧化物质
• 铵离子含量
• 氯化物含量
• 蒸发残渣
• 易氧化物
• 不溶性微粒
• 环氧乙烷残留
• 荧光物质
• 蛋白质吸附
• 溶血性
• 细胞毒性
• 热原反应（家兔法）
• 材料化学稳定性

检测范围

• 一次性使用输液器
• 避光输液器
• 精密过滤输液器
• 重力输液器
• 泵用输液器
• 输血器
• 输液延长管
• 输液连接件
• 输液袋用输液器
• 瓶塞穿刺器
• 输液针
• 输液调节器
• 输液过滤器
• 输液滴管
• 输液瓶
• 输液袋
• 输液管路
• 输液接头
• 输液加热器
• 输液报警装置

检测方法

• 凝胶法（细菌内毒素检测）
• 动态显色法（内毒素定量）
• 家兔热原试验（药典方法）
• 气相色谱法（残留溶剂分析）
• 液相色谱法（可萃取物检测）
• 紫外分光光度法（吸光度测定）
• 电感耦合等离子体质谱（重金属检测）
• 微粒计数法（不溶性微粒分析）
• pH计法（酸碱度测试）
• 溶血试验（体外生物学评价）
• 细胞培养法（细胞毒性评估）
• 重量法（蒸发残渣测定）
• 离子色谱法（阴离子分析）
• 荧光分光光度法（荧光物质检测）
• 氧化还原滴定（易氧化物测定）

检测仪器

• 细菌内毒素检测仪
• 凝胶成像系统
• 动态显色法读数仪
• 气相色谱仪
• 液相色谱仪
• 紫外分光光度计
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 微粒计数器
• pH计
• 恒温培养箱
• 生物显微镜
• 电子天平
• 离子色谱仪
• 荧光分光光度计
• 自动滴定仪