小鼠制剂检测

信息概要

小鼠制剂检测是生物医药研发与生产过程中的关键环节，主要用于评估小鼠来源的生物制剂（如抗体、细胞因子、血清等）的质量、安全性和有效性。这类检测可确保产品符合科研、临床或工业应用的标准，避免因制剂污染、活性不足或成分异常导致的实验偏差或医疗风险。第三方检测机构通过的技术手段，为客户提供客观、准确的检测数据，助力研发流程优化与合规性管理。

检测项目

• 蛋白质浓度测定
• 内毒素检测
• 支原体污染检测
• 无菌试验
• 宿主细胞DNA残留量
• 宿主细胞蛋白残留量
• 抗体效价测定
• 生物学活性检测
• 等电点分析
• 聚集体含量测定
• 纯度检测（SDS-PAGE/HPLC）
• 氨基酸序列分析
• 糖基化修饰分析
• 紫外光谱扫描
• 微生物限度检查
• 病毒安全性验证
• 渗透压测定
• pH值检测
• 稳定性测试
• 重金属残留检测

检测范围

• 小鼠单克隆抗体
• 多克隆抗体
• 重组蛋白
• 细胞培养上清液
• 腹水制剂
• 血清制品
• 杂交瘤细胞系
• 基因编辑小鼠模型组织提取物
• 疫苗原液
• 诊断试剂原料
• 细胞治疗产品
• 酶联免疫试剂
• 流式抗体
• 免疫组化试剂
• 细胞因子
• 生长因子
• 趋化因子
• 融合蛋白
• 基因治疗载体
• 生物仿制药中间体

检测方法

• ELISA（酶联免疫吸附试验）：定量检测目标蛋白或抗体浓度
• LAL法（鲎试剂法）：测定内毒素含量
• PCR（聚合酶链反应）：检测宿主DNA残留或病原体核酸
• SDS-PAGE（十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳）：分析蛋白质纯度和分子量
• HPLC（液相色谱）：分离和定量复杂样品成分
• 质谱分析：鉴定蛋白质修饰和分子结构
• 细胞增殖试验：评估生物活性
• 流式细胞术：检测表面标志物表达
• Western Blot：特异性蛋白鉴定
• 动态光散射：测定颗粒大小和聚集状态
• 毛细管电泳：高分辨率纯度分析
• 琼脂糖凝胶电泳：核酸片段检测
• 微生物培养法：验证无菌状态
• 原子吸收光谱：重金属含量测定
• 圆二色谱：蛋白质二级结构分析

检测仪器

• 酶标仪
• 微量分光光度计
• PCR仪
• 电泳系统
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 流式细胞仪
• 超微量核酸蛋白测定仪
• 生物反应器
• 细胞计数仪
• 渗透压仪
• pH计
• 离心机
• 恒温培养箱
• 超纯水系统