层析介质热原测试

信息概要

层析介质热原测试是生物制药和医疗器材领域中的重要检测项目，主要用于评估层析介质中是否存在热原物质（如细菌内毒素）。热原物质可能引发人体发热反应，严重影响药品和医疗器械的安全性。因此，该检测对确保产品符合国际药典标准（如USP、EP、ChP）及行业规范至关重要。

第三方检测机构提供的层析介质热原测试服务，通过高灵敏度方法确保数据准确性和可靠性，帮助客户满足监管要求并保障终端产品的安全性。

检测项目

• 细菌内毒素含量
• 蛋白质残留
• 核酸残留
• 重金属含量
• pH值
• 电导率
• 粒径分布
• 孔隙率
• 流速特性
• 动态结合容量
• 静态结合容量
• 配基密度
• 化学稳定性
• 机械稳定性
• 微生物限度
• 无菌性
• 内毒素回收率
• 可提取物分析
• 浸出物分析
• 生物相容性

检测范围

• 琼脂糖凝胶介质
• 葡聚糖凝胶介质
• 聚丙烯酰胺凝胶介质
• 硅胶基质介质
• 聚合物微球介质
• 离子交换层析介质
• 疏水相互作用层析介质
• 亲和层析介质
• 尺寸排阻层析介质
• 反相层析介质
• 混合模式层析介质
• 磁性层析介质
• 膜层析介质
• 整体柱层析介质
• 手性层析介质
• 羟基磷灰石介质
• 纤维素介质
• 明胶介质
• 聚乙烯醇介质
• 聚苯乙烯介质

检测方法

• 鲎试剂法（LAL）：检测细菌内毒素的经典方法
• BCA法：定量测定蛋白质残留
• 紫外分光光度法：分析核酸残留
• 原子吸收光谱法：测定重金属含量
• pH计法：测量介质pH值
• 激光粒度分析：确定粒径分布
• 汞孔隙率法：评估孔隙率特性
• 液相色谱法（HPLC）：分析可提取物和浸出物
• 气相色谱-质谱联用（GC-MS）：鉴定有机污染物
• 电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：痕量元素分析
• 动态光散射（DLS）：检测颗粒分散性
• 流式细胞术：评估介质生物相容性
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：特异性蛋白检测
• 微生物培养法：验证无菌性
• 电泳法：分析介质纯度

检测仪器

• 鲎试剂检测仪
• 紫外可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• pH计
• 电导率仪
• 激光粒度分析仪
• 孔隙率分析仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 动态光散射仪
• 流式细胞仪
• 酶标仪
• 微生物培养箱
• 电泳仪