小鼠GMP符合性测试

信息概要

小鼠GMP符合性测试是确保实验小鼠及相关产品符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的重要检测服务。该测试涵盖微生物、遗传、病理及环境等多个维度，为生物医药研发、临床前试验及生产环节提供质量控制依据。通过第三方检测机构的评估，可有效降低实验动物源性污染风险，保障科研数据的可靠性与合规性。

检测的重要性在于：确保小鼠模型的遗传稳定性、微生物等级达标，避免交叉污染；满足国际GLP/GMP标准，支撑药品申报；同时为基因工程动物模型的应用提供安全性背书。

检测项目

• 遗传背景鉴定
• 微生物污染检测
• 病毒抗体筛查
• 支原体检测
• 寄生虫检查
• 内毒素水平
• 组织病理学评估
• 血常规参数
• 生化指标分析
• 免疫功能检测
• 染色体畸变率
• 基因型验证
• 无菌试验
• 饲料营养成分
• 饮用水微生物限度
• 环境颗粒物监测
• 笼具灭菌效果
• 空气洁净度
• 噪声水平测试
• 温湿度稳定性

检测范围

• 近交系小鼠
• 封闭群小鼠
• 基因敲除小鼠
• 转基因小鼠
• 人源化小鼠
• 免疫缺陷小鼠
• 衰老模型小鼠
• 肿瘤模型小鼠
• 代谢疾病模型小鼠
• 神经系统疾病模型小鼠
• 心血管疾病模型小鼠
• 无菌小鼠
• SPF级小鼠
• 清洁级小鼠
• 普通级小鼠
• 冷冻胚胎
• 冷冻精子
• 受精卵
• 胚胎干细胞
• 肠道菌群定植模型

检测方法

• PCR扩增技术：用于病原体核酸检测和基因型鉴定
• ELISA法：定量分析血清抗体及生物标志物
• 细菌培养法：分离鉴定需氧/厌氧微生物
• 流式细胞术：检测免疫细胞亚群比例
• 全基因组测序：全面分析遗传背景
• 组织切片染色：评估器官病理变化
• 气相色谱法：测定挥发性污染物
• 质谱分析：准确检测代谢产物
• 激光粒子计数器：监控空气悬浮粒子
• 酶活性测定：评估肝功能等生化指标
• 电泳技术：分离蛋白质或核酸片段
• 细胞毒性试验：检测内毒素活性
• 寄生虫镜检：粪便样本病原体筛查
• 实时温湿度记录：环境参数连续性监测
• 噪声频谱分析：评估声压级是否符合标准

检测仪器

• 实时荧光定量PCR仪
• 全自动酶标仪
• 生物安全柜
• 超液相色谱仪
• 质谱联用仪
• 流式细胞仪
• 显微操作系统
• 自动生化分析仪
• 血细胞分析仪
• 倒置荧光显微镜
• 超低温离心机
• 凝胶成像系统
• 环境监测系统
• 激光共聚焦显微镜
• 高通量测序仪