融合蛋白热原检测

信息概要

融合蛋白热原检测是生物制药领域中的一项关键质量控制环节，主要用于评估融合蛋白类药物中热原（如内毒素）的含量，确保其安全性和合规性。

热原检测的重要性在于，热原可能引发患者发热、休克等严重不良反应，因此必须严格监控。第三方检测机构通过的技术手段，为客户提供准确、可靠的检测服务，助力药品研发和生产。

本检测服务涵盖多种融合蛋白类产品，包括但不限于单克隆抗体融合蛋白、细胞因子融合蛋白等，确保其符合药典及相关法规要求。

检测项目

• 内毒素含量
• 蛋白质浓度
• 纯度分析
• 分子量测定
• 等电点测定
• 宿主细胞蛋白残留
• DNA残留量
• 细菌内毒素
• 无菌检测
• 生物学活性
• 聚集物分析
• 降解产物检测
• 氧化修饰分析
• 糖基化分析
• 电荷异质性
• 疏水性分析
• 稳定性测试
• 溶解度测定
• 免疫原性评估
• 结合活性测定

检测范围

• 单克隆抗体融合蛋白
• 细胞因子融合蛋白
• 受体融合蛋白
• 酶融合蛋白
• 疫苗融合蛋白
• 免疫调节融合蛋白
• 肿瘤靶向融合蛋白
• 抗病毒融合蛋白
• 抗炎融合蛋白
• 生长因子融合蛋白
• 凝血因子融合蛋白
• 激素融合蛋白
• 基因工程融合蛋白
• 诊断用融合蛋白
• 治疗性融合蛋白
• 嵌合抗原受体融合蛋白
• 双特异性抗体融合蛋白
• 多肽融合蛋白
• 毒素融合蛋白
• 载体蛋白融合蛋白

检测方法

• 鲎试剂法（LAL）：检测内毒素含量的经典方法
• 液相色谱（HPLC）：分析纯度和降解产物
• SDS-PAGE：分子量测定和纯度评估
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率电荷异质性分析
• 质谱（MS）：分子量准确测定和修饰分析
• ELISA：宿主细胞蛋白残留检测
• PCR：DNA残留量测定
• 动态光散射（DLS）：聚集物分析
• 圆二色谱（CD）：二级结构分析
• 等电聚焦（IEF）：等电点测定
• 表面等离子共振（SPR）：结合活性测定
• 细胞活性测定：生物学功能评估
• 紫外可见分光光度法：蛋白质浓度测定
• 微生物限度检测：无菌性验证
• 糖分析：糖基化修饰检测

检测仪器

• 鲎试剂仪
• 液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 质谱仪
• 酶标仪
• PCR仪
• 动态光散射仪
• 圆二色谱仪
• 等电聚焦仪
• 表面等离子共振仪
• 紫外可见分光光度计
• 微生物培养箱
• 电泳系统
• 离心机
• 生物反应器