药品颗粒有效粒径测试

信息概要

药品颗粒有效粒径测试是药物研发和生产过程中的关键质量控制环节，主要评估药物颗粒的大小分布，以确保药品的均匀性、溶解性和生物利用度。该测试对于保证口服固体制剂、注射剂等药品的安全性和有效性至关重要，有助于优化生产工艺和满足监管要求。

检测项目

• 平均粒径
• 粒径分布范围
• D10值
• D50值
• D90值
• 粒径均匀性指数
• 颗粒形状因子
• 表面粗糙度
• 颗粒密度
• 比表面积
• 孔隙率
• 团聚程度
• 分散性
• 流动性
• 压缩性
• 沉降速度
• 光学显微镜观察
• 电子显微镜分析
• 激光衍射粒径
• 动态光散射
• 静态光散射
• 筛分分析
• 图像分析
• 浊度测量
• zeta电位
• 颗粒计数
• 粒度模数
• 粒度累积分布
• 粒度微分分布
• 颗粒形态学

检测范围

• 口服固体制剂颗粒
• 注射用粉末颗粒
• 胶囊填充颗粒
• 片剂颗粒
• 微丸颗粒
• 纳米颗粒
• 乳剂颗粒
• 悬浮液颗粒
• 喷雾干燥颗粒
• 冻干颗粒
• 结晶颗粒
• 无定形颗粒
• 包衣颗粒
• 控释颗粒
• 速释颗粒
• 肠溶颗粒
• 中药颗粒
• 生物制剂颗粒
• 疫苗颗粒
• 脂质体颗粒
• 聚合物颗粒
• 金属颗粒
• 陶瓷颗粒
• 复合材料颗粒
• 食品添加剂颗粒
• 化妆品颗粒
• 农药颗粒
• 肥料颗粒
• 工业催化剂颗粒
• 环境样品颗粒

检测方法

• 激光衍射法：基于光散射原理测量颗粒粒径分布
• 动态光散射法：通过布朗运动分析亚微米颗粒
• 静态光散射法：测量颗粒的绝对分子量和尺寸
• 筛分法：使用标准筛网进行粒度分级
• 显微镜法：直接观察和测量颗粒形态
• 图像分析法：结合软件自动分析颗粒图像
• 沉降法：依据斯托克斯定律计算粒径
• 电感应区法：通过电阻变化计数颗粒
• 空气喷射筛分法：利用气流辅助筛分
• 离心沉降法：在高心力下测量沉降速率
• 比表面积法：如BET法测定颗粒表面积
• X射线衍射法：分析晶体颗粒结构
• 核磁共振法：评估颗粒内部性质
• 超声波衰减法：通过声波测量粒径
• 光子相关光谱法：快速分析纳米颗粒
• 浊度法：基于透光率变化估算粒径
• zeta电位法：测量颗粒表面电荷
• 热分析法：如DSC分析颗粒热行为
• 色谱法：分离和检测颗粒组分
• 质谱法：用于颗粒元素分析

检测仪器

• 激光粒度分析仪
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 光学显微镜
• 扫描电子显微镜
• 透射电子显微镜
• 图像分析系统
• 筛分机
• 沉降天平
• 比表面积分析仪
• zeta电位分析仪
• 颗粒计数器
• 超声波分散器
• 离心机
• X射线衍射仪

药品颗粒有效粒径测试有哪些常见应用？常见应用包括评估口服药物的溶解速率、控制注射剂的均匀性、优化制剂工艺以提高生物利用度。

为什么药品颗粒有效粒径测试在质量控制中很重要？因为它直接影响药品的稳定性、安全性和疗效，帮助防止批次间变异，满足GMP和药典标准。

如何进行药品颗粒有效粒径测试的样品准备？通常需要将样品均匀分散在适当介质中，避免团聚，使用超声波或机械搅拌确保代表性。