药用甜味剂合规性检测

信息概要

• 药用甜味剂是药品中常用的添加剂，用于改善口感，必须符合各国药典和法规标准，如中国药典、USP、EP等。
• 检测的重要性在于确保甜味剂的安全性、有效性和质量一致性，防止有害杂质或污染物危害患者健康，并满足药品注册和上市要求。
• 检测信息概括了物理、化学、微生物等多方面指标，涵盖纯度、杂质、重金属和微生物限度等关键参数。

检测项目

• 外观
• 颜色
• 气味
• 味道
• 溶解度
• pH值
• 水分含量
• 灼烧残渣
• 硫酸盐灰分
• 重金属总量
• 砷含量
• 铅含量
• 镉含量
• 汞含量
• 铁含量
• 锌含量
• 铜含量
• 氯化物含量
• 硫酸盐含量
• 铵盐含量
• 相关物质（总杂质）
• 单个杂质A
• 单个杂质B
• 残留溶剂
• 甲醇含量
• 乙醇含量
• 微生物限度
• 总需氧菌计数
• 霉菌和酵母菌计数
• 大肠菌群
• 沙门氏菌
• 金黄色葡萄球菌
• 铜绿假单胞菌
• 崩解时限（如适用）
• 含量测定

检测范围

• 蔗糖
• 果糖
• 葡萄糖
• 乳糖
• 麦芽糖
• 阿斯巴甜
• 糖精钠
• 三氯蔗糖
• 甜菊糖苷
• 纽甜
• 阿力甜
• 甜蜜素
• 安赛蜜
• 甘草甜素
• 索马甜
• 莫内林
• 布拉齐因
• 木糖醇
• 山梨糖醇
• 麦芽糖醇
• 赤藓糖醇
• 异麦芽酮糖醇
• 乳糖醇
• 甘露糖醇
• 海藻糖
• 塔格糖
• 阿拉伯糖
• 低聚果糖
• 低聚半乳糖
• 聚葡萄糖
• 糖精
• 环糊精

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析甜味剂成分及杂质。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性成分的检测，如残留溶剂。
• 紫外-可见分光光度法：通过吸光度测定含量或鉴别物质。
• 红外光谱法（IR）：用于官能团鉴别和结构分析。
• 质谱法（MS）：提供分子量信息，用于定性确认。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于详细结构解析。
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定金属元素如铅、镉的含量。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：高灵敏度检测痕量元素。
• 滴定法：通过化学反应测定含量，如酸碱性滴定。
• 重量法：用于残渣或灰分的定量测定。
• 微生物限度检查法：评估微生物污染水平。
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测特定蛋白质或过敏原。
• 聚合物链反应（PCR）：用于DNA相关杂质分析。
• 薄层色谱法（TLC）：快速分离和鉴别成分。
• 电化学法：如pH计测定酸度。
• 粒度分布分析法：评估颗粒大小均匀性。
• 水分测定法（如卡尔费休法）：准确测量水分含量。
• 旋光法：用于光学活性物质的鉴别。
• 熔点测定法：评估物质纯度。
• 细菌内毒素检查法：检测热原物质。
• 重金属检查法：如硫化物法测定重金属限量。
• 残留农药分析法：用于天然甜味剂的农药残留检测。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 滴定仪
• 分析天平
• pH计
• 微生物培养箱
• 显微镜
• 粒度分析仪
• 水分测定仪
• 旋光仪
• 熔点测定仪
• 细菌内毒素测定仪
• 薄层色谱扫描仪
• 电化学分析仪