覆膜支架渗漏性检测

信息概要

• 覆膜支架渗漏性检测是针对医疗用覆膜支架产品的关键性能评估，主要用于评估支架在植入后防止血液或流体泄漏的能力。
• 检测的重要性在于确保产品安全性，减少临床并发症如内漏风险，符合医疗器械相关法规和标准要求。
• 本机构提供第三方检测服务，覆盖从设计验证到生产全过程的渗漏性测试，保障产品质量和患者安全。

检测项目

• 静态渗漏压力测试
• 动态渗漏流量测量
• 爆破压力评估
• 疲劳循环渗漏性
• 弯曲状态下渗漏测试
• 扭转状态下渗漏测试
• 温度循环渗漏性
• 化学兼容性渗漏测试
• 生物相容性相关渗漏评估
• 粒径过滤效率测试
• 孔隙率测量
• 厚度均匀性检查
• 涂层附着力测试
• 支架扩张均匀性评估
• 输送系统兼容性测试
• 射线不透性检查
• MRI兼容性测试
• 循环耐久性渗漏评估
• 植入后渗漏模拟测试
• 加速老化后渗漏性
• 灭菌后渗漏性测试
• 包装完整性验证
• 标签耐久性检查
• 使用错误模拟渗漏测试
• 动物实验渗漏评估
• 临床数据回顾分析
• 材料表征测试
• 表面粗糙度测量
• 接触角测试
• Zeta电位分析

检测范围

• 主动脉覆膜支架
• 冠状动脉覆膜支架
• 颈动脉覆膜支架
• 肾动脉覆膜支架
• 髂动脉覆膜支架
• 胸主动脉覆膜支架
• 腹主动脉覆膜支架
• 脑血管覆膜支架
• 外周血管覆膜支架
• 可降解覆膜支架
• 药物洗脱覆膜支架
• 生物可吸收覆膜支架
• 金属覆膜支架
• 聚合物覆膜支架
• 复合覆膜支架
• 球扩式覆膜支架
• 自扩式覆膜支架
• 定制覆膜支架
• 儿科用覆膜支架
• 成人用覆膜支架
• 短期植入覆膜支架
• 长期植入覆膜支架
• 高压力区覆膜支架
• 低压力区覆膜支架
• 小直径覆膜支架
• 大直径覆膜支架
• 分叉覆膜支架
• 直管覆膜支架
• 锥形覆膜支架
• 多层覆膜支架

检测方法

• 压力衰减法：通过施加压力并测量压力下降来评估渗漏率。
• 流量测量法：使用流量计直接测量泄漏流体的体积或速率。
• 气泡测试法：将样品浸入液体中，观察气泡形成以检测泄漏。
• 质谱检漏法：利用质谱仪检测示踪气体如氦气的泄漏。
• 氦气检漏法：类似质谱法，专用于氦气示踪检测。
• 超声检测法：使用超声波设备探测内部泄漏点。
• 射线检测法：通过X射线或CT扫描可视化泄漏路径。
• 显微镜检查法：在显微镜下观察样品表面和结构缺陷。
• 拉伸测试法：评估材料在拉伸状态下的渗漏性能。
• 循环疲劳测试法：模拟生理循环条件测试长期渗漏性。
• 热循环测试法：在温度变化环境中检查渗漏稳定性。
• 化学暴露测试法：将样品暴露于化学物质中评估耐受性。
• 体外模拟测试法：使用模拟体液进行生物环境测试。
• 动物实验法：在活体动物模型中评估植入后渗漏。
• 计算机模拟法：应用有限元分析等软件预测渗漏行为。
• 标准合规测试法：依据ISO等标准执行规范性测试。
• 加速老化测试法：通过加速条件评估产品耐久渗漏性。
• 灭菌耐受测试法：测试灭菌处理后渗漏性能变化。
• 包装验证测试法：检查包装对产品渗漏的影响。
• 临床随访法：收集长期临床数据进行分析。

检测仪器

• 压力测试仪
• 流量计
• 质谱仪
• 超声检测设备
• 显微镜
• 拉伸试验机
• 疲劳试验机
• 环境试验箱
• 化学分析仪
• 生物反应器
• 数据采集系统
• 图像分析软件
• 标准漏孔
• 真空泵
• 温度控制器