基因工程药物杂质限量检测

信息概要

• 基因工程药物杂质限量检测是针对生物技术药物中杂质含量的定量分析服务，确保药物纯度和安全性。
• 检测的重要性在于防止杂质引发不良反应，符合国际药典和监管标准，保障患者用药安全。
• 本机构提供第三方检测，涵盖宿主细胞残留、工艺相关杂质和产品变异体等全面分析。

检测项目

• 宿主细胞蛋白残留
• 宿主DNA残留
• 内毒素含量
• 蛋白质聚集体
• 蛋白质片段
• 氧化产物
• 脱酰胺产物
• 糖基化变异体
• 电荷异构体
• 残留抗生素
• 残留溶剂
• 重金属杂质
• 微生物限度
• 无菌检查
• 病毒污染
• 支原体污染
• 产品相关杂质总量
• 工艺相关杂质
• 培养基成分残留
• 亲和层析配体残留
• 过滤膜残留
• 消毒剂残留
• 蛋白质浓度
• 纯度分析
• 效价测定
• 等电点
• 分子量分布
• 氨基酸组成
• 肽图分析
• 二硫键分析
• 糖分析
• 磷脂残留
• 核酸酶活性
• 蛋白酶活性
• 细胞毒性杂质

检测范围

• 重组人胰岛素
• 重组人生长激素
• 干扰素
• 白细胞介素
• 促红细胞生成素
• 单克隆抗体
• 融合蛋白
• 重组疫苗
• 酶替代疗法药物
• 凝血因子
• 细胞因子
• 生长因子
• 激素类药物
• 抗体药物偶联物
• 基因治疗载体
• 肽类药物
• 寡核苷酸药物
• 免疫毒素
• 溶瘤病毒
• 干细胞因子
• 肿瘤坏死因子抑制剂
• 整合素抑制剂
• 趋化因子
• 血管生成抑制剂
• 细胞治疗产品
• 组织工程产品
• 诊断用重组蛋白
• 疫苗佐剂
• 重组凝血酶
• 干扰素类似物
• 白细胞介素衍生物
• 生长激素释放因子

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量蛋白质及杂质。
• 酶联免疫吸附测定（ELISA）：检测特异性蛋白质或残留物。
• 聚合酶链反应（PCR）：分析DNA残留含量。
• 质谱法（MS）：鉴定分子量和杂质结构。
• 毛细管电泳（CE）：分离电荷异构体和片段。
• 圆二色谱法（CD）：评估蛋白质二级结构变化。
• 荧光光谱法：检测荧光标记杂质或变性。
• 紫外-可见分光光度法：测量蛋白质浓度和纯度。
• 动态光散射（DLS）：分析颗粒大小和聚集状态。
• 静态光散射（SLS）：测定分子量分布。
• 等电聚焦（IEF）：分析蛋白质等电点变异。
• 尺寸排阻色谱（SEC）：基于大小分离分子。
• 反相液相色谱（RP-HPLC）：用于肽图和杂质 profiling。
• 离子交换色谱（IEC）：分离电荷相关杂质。
• 亲和色谱：特异性结合检测如配体残留。
• Western blot：验证特定蛋白质存在。
• Southern blot：检测DNA序列残留。
• Northern blot：分析RNA杂质。
• 细胞毒性试验：评估杂质毒性效应。
• 内毒素检测法（如LAL试验）：定量内毒素水平。
• 微生物限度测试：检查微生物污染。
• 无菌测试：确保无微生物生长。
• 病毒检测方法：如PCR或细胞培养法。
• 支原体检测：使用培养或PCR方法。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 酶标仪
• PCR仪
• 毛细管电泳仪
• 圆二色谱仪
• 荧光分光光度计
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 等电聚焦仪
• 生物分析仪
• 流式细胞仪
• 显微镜
• 离心机
• 气相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电化学分析仪