配伍稳定性检测

信息概要

• 配伍稳定性检测是指评估药物、化学品或其他产品在混合后的物理、化学和微生物性质变化的测试，确保混合物在储存和使用过程中的安全性、有效性和稳定性。
• 该检测的重要性在于预防不良反应、产品失效或污染，帮助生产商符合法规要求，提高产品质量和患者安全。
• 第三方检测机构提供客观、的服务，通过标准化流程对配伍稳定性进行全面的评估和概括。

检测项目

• pH值测定
• 溶解度测试
• 颜色变化评估
• 澄清度检查
• 沉淀形成观察
• 颗粒物计数
• 粘度测定
• 密度测量
• 表面张力测试
• 氧化还原电位测定
• 紫外吸收分析
• 红外光谱扫描
• 熔点测定
• 沸点测定
• 闪点测试
• 引燃点评估
• 爆炸极限测定
• 腐蚀性检查
• 毒性测试
• 过敏性评估
• 微生物限度检查
• 无菌测试
• 内毒素检测
• 重金属含量分析
• 残留溶剂测定
• 有关物质分析
• 降解产物检测
• 含量均匀度测试
• 溶出度测定
• 稳定性指示方法验证

检测范围

• 注射剂
• 口服液
• 片剂
• 胶囊
• 膏剂
• 乳膏
• 凝胶
• 喷雾剂
• 滴眼液
• 滴耳液
• 鼻喷雾剂
• 疫苗
• 抗生素
• 抗癌药物
• 激素制剂
• 维生素补充剂
• 中药注射液
• 生物制品
• 基因治疗产品
• 化妆品
• 个人护理产品
• 食品添加剂
• 农药
• 工业化学品
• 清洁剂
• 消毒剂
• 涂料
• 粘合剂
• 油墨
• 染料

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析混合物中的成分。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性化合物的定性和定量分析。
• 紫外-可见分光光度法：测量样品在特定波长下的吸光度，用于浓度测定。
• 红外光谱法：通过红外吸收鉴定化学结构和官能团。
• 质谱法：提供化合物的分子量信息，用于结构确认。
• 核磁共振波谱法：用于详细解析分子结构。
• pH测定法：使用电极测量溶液的酸碱度。
• 滴定法：通过滴定反应测定酸度或碱度。
• 浊度法：利用浊度计评估溶液的浑浊程度。
• 粘度测定法：使用旋转粘度计测量流体粘度。
• 密度测定法：通过密度计或比重瓶测量样品密度。
• 表面张力测定法：使用张力计测量液体表面张力。
• 显微镜检查法：观察样品中的颗粒或沉淀形态。
• 微生物培养法：通过培养检测微生物污染。
• 内毒素检测法：如鲎试剂法，检测细菌内毒素。
• 无菌测试法：在无菌条件下验证样品是否无菌。
• 加速稳定性测试法：在高温高湿条件下快速评估稳定性。
• 长期稳定性测试法：在正常储存条件下进行长期观察。
• 相容性测试法：评估产品与包装材料的相互作用。
• 降解产物分析法：使用色谱技术检测和量化降解物。

检测仪器

• pH计
• 紫外分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 红外光谱仪
• 核磁共振仪
• 粘度计
• 密度计
• 表面张力仪
• 显微镜
• 微生物培养箱
• 无菌操作台
• 稳定性试验箱
• 天平