制药设备密封测试

信息概要

• 制药设备密封测试是针对制药行业设备密封性能的检测服务，确保设备在高压、真空或无菌条件下无泄漏，防止药品污染和交叉污染。
• 该检测的重要性在于保障药品生产的合规性，符合GMP、FDA等法规要求，提升产品质量，降低风险，避免因密封失效导致的生产中断或产品召回。
• 第三方检测机构提供客观、公正的评估，帮助制药企业优化设备维护，延长使用寿命，确保患者安全。

检测项目

• 泄漏率测试
• 压力衰减测试
• 真空保持测试
• 气泡测试
• 氦质谱检漏
• 压力循环测试
• 密封完整性测试
• 爆破压力测试
• 蠕变测试
• 温度循环密封测试
• 振动测试下的密封性能
• 化学兼容性测试
• 老化测试
• 密封材料强度测试
• 密封面平整度检测
• 密封圈压缩永久变形测试
• 气体渗透性测试
• 液体渗透性测试
• 微生物挑战测试
• 颗粒物侵入测试
• 密封耐久性测试
• 压力脉冲测试
• 真空衰减泄漏测试
• 流量测试
• 声学发射检测
• 红外热成像检漏
• 超声波检漏
• 质量损失测试
• 密封扭矩测试
• 环境应力开裂测试
• 密封件硬度测试
• 密封件弹性恢复测试
• 密封件摩擦系数测试
• 密封件磨损测试
• 密封件耐介质测试

检测范围

• 反应釜
• 混合机
• 离心机
• 干燥机
• 灭菌柜
• 灌装机
• 压片机
• 胶囊填充机
• 包装机
• 过滤器
• 泵类设备
• 阀门
• 管道系统
• 储罐
• 换热器
• 蒸馏设备
• 提取设备
• 制粒机
• 包衣机
• 粉碎机
• 筛分机
• 输送设备
• 洁净室设备
• 无菌隔离器
• 生物反应器
• 冻干机
• 配液系统
• 清洗机
• 灭菌隧道
• 检测仪器外壳
• 密封接头
• 法兰连接
• O型圈密封件
• 垫片
• 机械密封

检测方法

• 压力衰减法：通过监测系统压力变化来评估泄漏率。
• 气泡发射法：将设备浸入液体，观察气泡形成以检测泄漏点。
• 氦质谱检漏法：使用氦气作为示踪气体，通过质谱仪检测微小泄漏。
• 真空衰减法：在真空环境下测量压力上升速度来判断密封性。
• 流量测试法：测量气体或液体流量以确定泄漏大小。
• 声学检测法：利用超声波传感器识别泄漏产生的声音信号。
• 红外热成像法：通过温度差异可视化泄漏区域。
• 质量损失法：称重设备在测试前后的质量差来计算泄漏。
• 压力循环法：模拟实际工况进行多次压力循环测试密封耐久性。
• 微生物挑战法：引入微生物悬浮液检验无菌设备的密封完整性。
• 颗粒物侵入测试法：评估密封件对颗粒污染的阻挡能力。
• 化学暴露法：将密封件置于化学介质中测试其抗腐蚀性。
• 温度循环法：在高低温交替下检验密封性能稳定性。
• 振动测试法：在机械振动环境中评估密封件的抗疲劳性。
• 爆破压力测试法：逐步增加压力直至密封失效，测定最大承压能力。
• 蠕变测试法：在恒定压力下测量密封材料的变形随时间的变化。
• 弹性恢复测试法：评估密封件在压缩后的回弹性能。
• 硬度测试法：使用硬度计测量密封材料的硬度值。
• 摩擦系数测试法：测定密封面间的摩擦特性。
• 磨损测试法：模拟长期使用检验密封件的耐磨性。
• 环境应力开裂法：在应力环境下观察密封材料是否开裂。
• 渗透性测试法：测量气体或液体通过密封材料的速率。

检测仪器

• 压力传感器
• 流量计
• 真空泵
• 氦质谱检漏仪
• 超声波检漏仪
• 红外热像仪
• 气泡测试装置
• 压力表
• 数据采集系统
• 恒温箱
• 振动台
• 硬度计
• 显微镜
• 天平
• 扭矩扳手
• 泄漏检测剂
• 密封测试台
• 环境试验箱
• 材料试验机
• 微生物检测套件