反应副产物杂质限量检测

信息概要

• 反应副产物杂质限量检测是第三方检测机构提供的服务，专注于化学品、药物等产品在合成过程中产生的副产物杂质的识别与定量分析。
• 该检测项目通过确保杂质含量低于安全限量，帮助客户提升产品质量，符合国际法规如ICH、USP等要求，避免健康风险。
• 检测的重要性在于预防杂质导致的毒性效应，保障消费者安全，同时支持企业优化生产工艺，降低召回风险。
• 本服务涵盖多种行业产品，采用先进方法进行精准检测，为客户提供可靠的数据支持。

检测项目

• 重金属总量
• 砷（As）限量
• 铅（Pb）限量
• 汞（Hg）限量
• 镉（Cd）限量
• 铬（Cr）限量
• 镍（Ni）限量
• 铜（Cu）限量
• 锌（Zn）限量
• 残留溶剂-甲醇
• 残留溶剂-乙醇
• 残留溶剂-异丙醇
• 残留溶剂-丙酮
• 残留溶剂-乙酸乙酯
• 残留溶剂-二氯甲烷
• 残留溶剂-氯仿
• 残留溶剂-甲苯
• 残留溶剂-正己烷
• 基因毒性杂质-亚硝胺类
• 基因毒性杂质-肼类
• 基因毒性杂质-环氧化物
• 有关物质A
• 有关物质B
• 有关物质C
• 有关物质D
• 有关物质E
• 降解产物-酸降解物
• 降解产物-碱降解物
• 降解产物-氧化降解物
• 聚合物杂质
• 催化剂残留-钯
• 催化剂残留-铂
• 催化剂残留-铑
• 无机盐杂质
• 水分含量
• 灼烧残渣
• 硫酸盐灰分
• 氯化物限量
• 硫化物限量
• 氰化物限量

检测范围

• 化学原料药
• 中药饮片
• 生物制剂
• 疫苗
• 抗生素类药物
• 心血管药物
• 神经系统药物
• 抗肿瘤药物
• 消化系统药物
• 呼吸系统药物
• 内分泌药物
• 疫苗佐剂
• 农药原药
• 兽药制剂
• 食品添加剂
• 化妆品原料
• 医疗器械材料
• 化工中间体
• 高分子聚合物
• 染料和颜料
• 香料和香精
• 表面活性剂
• 胶粘剂
• 涂料
• 塑料助剂
• 橡胶制品
• 电子化学品
• 水处理剂
• 纺织助剂
• 造纸化学品
• 金属加工液
• 个人护理产品
• 保健品原料
• 饲料添加剂
• 工业酶制剂
• 纳米材料
• 电池材料
• 光刻胶
• 医药中间体

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量有机杂质，具有高分辨率。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性杂质的分析，操作简便快速。
• 质谱法（MS）：提供杂质结构鉴定，与色谱联用增强准确性。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于特定杂质的定量检测，基于吸光度。
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定金属杂质含量，灵敏度高。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：用于痕量元素分析，检测限低。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于杂质结构解析，提供分子信息。
• 薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质，成本较低。
• 离子色谱法（IC）：分析离子型杂质，如无机盐。
• 毛细管电泳法（CE）：分离带电杂质，快速。
• 傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：鉴定官能团，用于杂质识别。
• 拉曼光谱法：非破坏性分析，适用于固体样品。
• X射线衍射法（XRD）：用于晶体杂质鉴定。
• 热分析法（TGA/DSC）：评估杂质对热稳定性的影响。
• 酶联免疫吸附法（ELISA）：检测生物源性杂质，特异性强。
• 微生物限度检查法：用于生物制品杂质筛查。
• 粒度分析仪法：检测颗粒杂质分布。
• 水分测定法（卡尔费休法）：精准测量水分含量。
• 残留溶剂测定法（静态顶空法）：专用于挥发性溶剂分析。
• 基因毒性杂质检测法（Ames试验）：评估致突变性。
• 加速降解试验法：模拟长期稳定性，预测杂质生成。
• 手性色谱法：分离对映体杂质，用于光学纯物质。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 薄层色谱扫描仪
• 离子色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• X射线衍射仪
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• 酶标仪
• 微生物限度检查系统
• 粒度分析仪
• 卡尔费休水分测定仪
• 静态顶空进样器