抗生素制剂杂质限量测试

信息概要

• 抗生素制剂杂质限量测试是针对抗生素药品中杂质含量的关键分析项目，确保产品符合国内外药典标准（如中国药典、USP、EP），保障药品安全性和有效性。
• 检测的重要性在于杂质可能影响抗生素的疗效、稳定性，甚至引发毒副作用，因此必须严格控制杂质限量，防止临床风险。
• 本机构提供全面的抗生素杂质测试服务，涵盖化学杂质、残留溶剂、降解产物等多参数分析，支持药品研发、生产和质量控制。

检测项目

• 有关物质A
• 有关物质B
• 总杂质
• 单个最大未知杂质
• 残留溶剂乙醇
• 残留溶剂甲醇
• 残留溶剂异丙醇
• 重金属总量
• 铅含量
• 镉含量
• 汞含量
• 砷含量
• 水分含量
• 灼烧残渣
• 氯化物
• 硫酸盐
• 铵盐
• pH值
• 比旋光度
• 相关物质（降解产物）
• 聚合物杂质
• 内毒素
• 无菌检查
• 细菌内毒素
• 含量均匀度
• 溶出度
• 残留丙酮
• 残留二氯甲烷
• 残留乙腈
• 残留甲苯
• 重金属铜
• 重金属铁
• 有关物质C
• 有关物质D
• 有关物质E

检测范围

• 青霉素类抗生素
• 头孢菌素类抗生素
• 大环内酯类抗生素
• 四环素类抗生素
• 氨基糖苷类抗生素
• 喹诺酮类抗生素
• 磺胺类抗生素
• 林可酰胺类抗生素
• 糖肽类抗生素
• 恶唑烷酮类抗生素
• 多肽类抗生素
• 氯霉素类抗生素
• 硝基咪唑类抗生素
• 呋喃类抗生素
• 利福霉素类抗生素
• 抗结核抗生素
• 抗真菌抗生素
• β-内酰胺类抗生素
• 大环内酯衍生物
• 头孢烯类
• 碳青霉烯类
• 单环β-内酰胺类
• 氨基环醇类
• 蒽环类抗生素
• 多烯类抗生素
• 糖苷类抗生素
• 脂肽类抗生素
• 链阳性菌素类
• 截短侧耳素类
• pleuromutilin类

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量有机杂质，如有关物质和降解产物。
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性杂质的分析，如残留溶剂。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于特定杂质的定量分析，基于吸光度测量。
• 质谱法（MS）：提供杂质结构鉴定和高灵敏度检测。
• 液相色谱-质谱联用法（LC-MS）：结合分离和鉴定能力，用于复杂杂质分析。
• 气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：专用于挥发性杂质的定性和定量。
• 离子色谱法（IC）：分析离子型杂质，如氯化物和硫酸盐。
• 原子吸收光谱法（AAS）：用于重金属元素的定量检测。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：实现痕量元素的高精度分析。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于杂质结构确认和定性分析。
• 薄层色谱法（TLC）：快速筛查杂质，适用于初步测试。
• 毛细管电泳法（CE）：分离带电杂质，如离子化合物。
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测生物源性杂质，如蛋白质残留。
• 微生物限度检查法：评估非无菌产品的微生物污染。
• 内毒素检测法（鲎试验）：定量分析细菌内毒素含量。
• 溶出度测试法：模拟药物释放行为，评估杂质影响。
• 水分测定法（卡尔费休法）：准确测量样品中的水分含量。
• 炽灼残渣检查法：确定无机杂质残留量。
• 氯化物检查法：通过沉淀反应定量氯离子。
• 硫酸盐检查法：基于比浊法或重量法分析硫酸根离子。
• pH测定法：使用pH计评估样品酸碱性。
• 比旋光度测定法：测量光学活性杂质的旋光特性。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 质谱仪
• 液相色谱-质谱联用仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 离子色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 薄层色谱扫描仪
• 毛细管电泳仪
• 酶标仪
• 微生物培养箱
• 内毒素测定仪
• 溶出度测试仪
• 卡尔费休水分测定仪
• 马弗炉
• pH计
• 旋光仪