效价测定测试

信息概要

• 效价测定测试是评估生物制品生物活性的关键检测项目，用于确保产品在临床应用中的有效性和一致性，广泛应用于药品、疫苗和生物技术领域。
• 检测的重要性在于，它是质量控制的核心环节，帮助确保产品安全、有效，符合国内外法规要求，保障公共健康和患者用药安全。
• 本机构提供全面的效价测定服务，涵盖方法开发、验证、样品测试和报告出具，确保数据准确、可靠和可重复。

检测项目

• EC50 (半数有效浓度)
• IC50 (半数抑制浓度)
• ED50 (半数有效剂量)
• 相对效价
• 绝对效价
• 比活性
• 效价单位
• 剂量反应曲线斜率
• 最大效应 (Emax)
• 最小有效浓度 (MEC)
• 治疗指数
• 安全范围
• 生物等效性
• 效价精度
• 效价准确度
• 效价精密度
• 重复性
• 再现性
• 线性范围
• 检测限
• 定量限
• 特异性
• 灵敏度
• 稳定性指示参数
• 降解产物对效价的影响
• 基质效应评估
• 回收率测定
• 内标校正效价
• 标准曲线拟合优度
• 样品处理效率评估

检测范围

• 流感疫苗
• HPV疫苗
• 乙肝疫苗
• 麻疹疫苗
• 风疹疫苗
• 破伤风疫苗
• 白喉疫苗
• 百日咳疫苗
• 脊髓灰质炎疫苗
• 狂犬病疫苗
• 胰岛素制剂
• 生长激素
• 促红细胞生成素
• 干扰素
• 单克隆抗体
• 多克隆抗体
• 疫苗佐剂
• 人血白蛋白
• 免疫球蛋白
• 凝血因子
• 基因治疗产品
• 细胞治疗产品
• 组织工程产品
• 诊断用抗原
• 诊断用抗体
• 生物类似药
• 创新生物药
• 抗生素类生物制品
• 抗真菌生物制品
• 激素类生物制品

检测方法

• 酶联免疫吸附试验 (ELISA) - 基于抗原抗体反应，定量检测效价。
• 细胞培养中和试验 - 使用细胞系评估生物制品中和活性。
• 动物保护试验 - 通过动物模型测定预防或治疗效价。
• 放射免疫测定 (RIA) - 利用放射性同位素标记进行高灵敏度检测。
• 化学发光免疫测定 (CLIA) - 基于化学发光反应，自动化程度高。
• 荧光免疫测定 (FIA) - 使用荧光染料标记，灵敏度好。
• Western blotting - 用于特异性检测蛋白质效价。
• 实时荧光定量PCR (qPCR) - 定量检测基因表达水平 related to potency。
• 流式细胞术 - 分析细胞表面标志物或细胞内效价。
• 生物层干涉技术 (BLI) - 实时监测生物分子结合动力学。
• 表面等离子共振 (SPR) - 测量生物分子相互作用亲和力。
• 等温滴定量热法 (ITC) - 直接测定结合热力学参数。
• 圆二色谱 (CD) - 分析蛋白质二级结构变化。
• 动态光散射 (DLS) - 评估颗粒大小分布和聚集状态。
• 液相色谱 (HPLC) - 分离和定量相关物质。
• 质谱法 (MS) - 准确分子量测定和杂质分析。
• 核磁共振波谱 (NMR) - 结构鉴定和构效关系。
• 细胞毒性试验 - 评估药物对靶细胞杀伤效价。
• 细菌内毒素测试 - 确保产品无内毒素污染。
• 病毒空斑试验 - 测定病毒 infectivity potency。

检测仪器

• 酶标仪
• 倒置显微镜
• 高速离心机
• CO2培养箱
• 生物安全柜
• 流式细胞仪
• 实时荧光定量PCR仪
• Western blot 电泳系统
• 化学发光成像仪
• 液相色谱仪
• 质谱仪
• 核磁共振谱仪
• 生物传感器系统
• 表面等离子共振仪
• 微量滴定板读数器