药品接触材料测试

信息概要

• 药品接触材料测试是指对与药品直接或间接接触的包装材料进行安全性评估，确保其不会对药品质量造成影响，包括物理、化学和生物性能测试。
• 检测的重要性在于保障药品安全，防止材料中的有害物质迁移到药品中，影响患者健康，同时符合GMP、药典及相关法规要求，避免医疗风险。
• 本检测服务概括了从材料筛选到成品验证的全流程，提供迁移测试、生物相容性评估等综合解决方案，确保材料合规性和可靠性。

检测项目

• 总迁移量测试
• 特定迁移量测试
• 溶出物测试
• 可提取物测试
• 生物相容性测试
• 细胞毒性测试
• 皮肤刺激性测试
• 致敏性测试
• 物理性能测试
• 拉伸强度测试
• 断裂伸长率测试
• 硬度测试
• 密封性测试
• 透气性测试
• 透湿性测试
• 化学稳定性测试
• pH值测试
• 重金属含量测试
• 残留溶剂测试
• 微生物限度测试
• 无菌测试
• 内毒素测试
• 溶血性测试
• 遗传毒性测试
• 亚慢性毒性测试
• 可沥滤物测试
• 抗氧化剂迁移测试
• 塑化剂测试
• 颜色迁移测试
• 气味测试
• 尺寸稳定性测试
• 耐冲击测试
• 耐热性测试
• 耐寒性测试
• 老化测试

检测范围

• 玻璃瓶
• 塑料瓶
• 橡胶塞
• 铝盖
• 复合膜
• 注射器
• 输液袋
• 药膏管
• 胶囊壳
• 片剂包装
• 输液器
• 导管
• 过滤器
• 密封件
• 瓶盖
• 标签材料
• 胶粘剂
• 涂层材料
• 金属容器
• 纸制品
• 硅胶材料
• 弹性体
• 聚合物薄膜
• 复合材料
• 陶瓷容器
• 药用油墨
• 缓冲材料
• 干燥剂
• 吸附剂
• 传输管路
• 分配系统
• 包装托盘
• 泡罩包装
• 收缩膜
• 铝塑复合膜

检测方法

• 气相色谱法（GC）：用于分离和分析挥发性有机化合物。
• 液相色谱法（HPLC）：适用于不挥发性化合物的定性和定量分析。
• 质谱法（MS）：提供高灵敏度的分子结构鉴定。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：用于检测特定波长的吸光度。
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属元素含量。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：进行痕量元素分析。
• 傅里叶变换红外光谱法（FTIR）：识别材料化学结构。
• 热重分析法（TGA）：评估材料热稳定性。
• 差示扫描量热法（DSC）：测定材料热性能。
• 力学性能测试法：测量拉伸、压缩等物理参数。
• 微生物限度测试法：检测材料中微生物污染。
• 细胞培养法：评估生物相容性。
• 溶血测试法：检查材料对红细胞的破坏性。
• 皮肤刺激测试法：模拟皮肤接触反应。
• 迁移测试法：模拟材料在药品中的物质迁移。
• 溶出测试法：测定可溶性物质释放量。
• 可提取物测试法：通过加速条件评估潜在浸出物。
• 老化测试法：模拟长期储存对材料的影响。
• 密封完整性测试法：检查包装密封性能。
• 颗粒物测试法：分析材料中颗粒杂质。
• pH测定法：测量溶液酸碱性。
• 导电率测试法：评估离子迁移情况。
• 粘度测试法：测定流体性质。
• 密度测试法：测量材料密度。
• 水分测定法：分析材料湿度含量。

检测仪器

• 气相色谱-质谱联用仪
• 液相色谱-质谱联用仪
• 紫外-可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• 力学试验机
• 微生物限度测试系统
• 细胞培养箱
• 溶血测试仪
• pH计
• 密封性测试仪
• 颗粒计数器
• 水分测定仪
• 粘度计
• 密度计
• 老化试验箱
• 恒温恒湿箱