药用着色剂合规性测试

信息概要

• 药用着色剂是用于药品着色的添加剂，确保药品外观一致性和患者依从性，合规性测试是评估其安全性和质量的关键环节。
• 检测的重要性在于防止有害物质如重金属或过敏原的引入，确保符合各国药典标准（如ChP、USP、EP），避免药品不良反应和法律风险。
• 本检测服务提供全面评估，涵盖物理、化学、微生物等多方面指标，确保着色剂从生产到应用的全链条合规。

检测项目

• 颜色强度
• 色价
• 纯度
• 水分含量
• 灼烧残渣
• 重金属总量
• 砷含量
• 铅含量
• 汞含量
• 镉含量
• 锌含量
• 铁含量
• 铜含量
• 氯化物含量
• 硫酸盐含量
• 铵盐含量
• pH值
• 溶解度
• 比旋光度
• 紫外吸收光谱
• 红外光谱
• 薄层色谱鉴定
• 液相色谱纯度
• 气相色谱残留溶剂
• 质谱结构确认
• 核磁共振氢谱
• 微生物限度
• 细菌内毒素
• 过敏性测试
• 遗传毒性测试
• 致癌性评估
• 稳定性测试
• 兼容性测试
• 标签一致性
• 包装完整性

检测范围

• 柠檬黄
• 日落黄
• 胭脂红
• 亮蓝
• 靛蓝
• 叶绿素铜钠盐
• β-胡萝卜素
• 番茄红素
• 花青素
• 焦糖色
• 氧化铁红
• 氧化铁黄
• 二氧化钛
• 滑石粉
• 群青蓝
• 专利蓝
• 赤藓红
• 诱惑红
• 喹啉黄
• 靛蓝胭脂红
• 叶绿素
• 类胡萝卜素
• 姜黄素
• 红曲红
• 栀子蓝
• 炭黑
• 氧化铬绿
• 铝色淀
• 钙色淀
• 锌色淀
• 天然色素提取物
• 合成染料混合物

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析着色剂组分。
• 气相色谱法（GC）：检测挥发性有机杂质和残留溶剂。
• 紫外-可见分光光度法：测定着色剂的吸收光谱和颜色强度。
• 红外光谱法（IR）：鉴定官能团和分子结构。
• 原子吸收光谱法（AAS）：定量分析金属元素如铅和镉。
• 电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：进行痕量元素的高灵敏度检测。
• 薄层色谱法（TLC）：快速定性分析着色剂纯度。
• 质谱法（MS）：确认分子量和结构信息。
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于详细结构解析。
• pH测定法：测量着色剂溶液的酸碱性。
• 水分测定法（如卡尔费休法）：准确测定水分含量。
• 灼烧残渣法：评估无机杂质含量。
• 重金属限度检查法：通过比色法检测重金属总量。
• 微生物限度检查法：使用平板计数法评估微生物污染。
• 细菌内毒素检查法：应用鲎试剂进行内毒素检测。
• 过敏性测试法：如豚鼠最大化试验评估致敏性。
• 遗传毒性测试法（如Ames试验）：检测致突变潜力。
• 稳定性测试法：通过加速试验评估储存条件影响。
• 兼容性测试法：检查着色剂与包装材料的相互作用。
• 粒度分析法：使用激光衍射测量粒子大小分布。
• 溶解度测试法：评估在不同溶剂中的溶解性能。
• 比旋光度测定法：用于光学活性物质的鉴定。

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 薄层色谱扫描仪
• 质谱仪
• 核磁共振波谱仪
• pH计
• 水分测定仪
• 马弗炉
• 微生物培养箱
• 细菌内毒素测定仪
• 粒度分析仪
• 分析天平
• 恒温箱
• 离心机
• 旋光仪
• 熔点测定仪