药品包装测试

信息概要

• 药品包装测试是针对药品包装材料及容器进行的综合性检测，旨在确保其保护药品、防止污染、维持稳定性和安全性，符合国内外法规如GMP、USP、EP等要求。
• 检测的重要性在于保障药品质量，避免因包装缺陷导致的药品失效、污染或患者安全风险，是药品上市前的必要环节。

检测项目

• 密封完整性测试
• 抗拉强度测试
• 撕裂强度测试
• 穿刺强度测试
• 透气性测试
• 透湿性测试
• 相容性测试
• 溶出物测试
• 浸出物测试
• 微生物限度测试
• 无菌测试
• 内毒素测试
• 外观检查
• 尺寸测量
• 重量偏差测试
• 瓶盖开启力测试
• 瓶盖密封性测试
• 热封强度测试
• 耐压测试
• 跌落测试
• 振动测试
• 冲击测试
• 老化测试
• 光稳定性测试
• 湿度稳定性测试
• 温度循环测试
• 泄漏测试
• 爆破压力测试
• 柔韧性测试
• 粘合强度测试

检测范围

• 玻璃瓶
• 塑料瓶
• 铝塑复合袋
• 泡罩包装
• 输液袋
• 注射器
• 西林瓶
• 安瓿瓶
• 胶囊壳
• 片剂瓶
• 软膏管
• 喷雾罐
• 药膏管
• 滴眼剂瓶
• 栓剂包装
• 透皮贴剂包装
• 无菌屏障系统
• 药品外箱
• 标签
• 说明书
• 瓶盖
• 胶塞
• 铝盖
• 塑料盖
• 复合膜
• 纸盒
• 泡沫包装
• 干燥剂包装
• 防潮包装
• 儿童安全包装

检测方法

• ASTM D4169 - 运输包装性能测试方法，模拟分配环境以评估耐久性。
• ISO 11607 - 无菌医疗包装测试标准，用于验证无菌屏障系统完整性。
• USP <661> - 药品包装容器物理化学测试方法，依据美国药典。
• EP 3.2.2 - 欧洲药典包装材料测试，涵盖生物相容性和安全性。
• JP - 日本药局方包装测试标准，针对材料性能评估。
• ASTM F88 - 软包装材料热封强度测试，测量密封质量。
• ASTM D1709 - 塑料薄膜落镖冲击测试，评估抗冲击性。
• ISO 535 - 纸和纸板透气性测定方法，用于气体透过率分析。
• ASTM E96 - 材料水蒸气透过率测试，评估防潮性能。
• USP <381> - 弹性体密封件物性测试，检查弹性和耐久性。
• ISO 7870 - 统计方法在包装质量控制中的应用，用于数据监控。
• ASTM D5276 - 包装件跌落测试标准，模拟运输跌落情况。
• ISTA 1A - 非模拟集中冲击测试，评估包装抗冲击能力。
• ASTM D999 - 包装件振动测试方法，模拟运输振动环境。
• ISO 2244 - 包装运输振动测试，用于耐久性评估。
• ASTM D3078 - 软包装气泡法泄漏测试，检测微小泄漏。
• ISO 15378 - 主要包装材料测试，针对药品直接接触材料。
• USP <671> - 容器性能测试，评估密封和保护功能。
• ASTM F2096 - 包装泄漏检测气泡法，用于无损检测。
• ISO 11607-1 - 无菌屏障系统材料要求，确保无菌条件。

检测仪器

• 万能材料试验机
• 密封性测试仪
• 透气性测试仪
• 透湿性测试仪
• 气相色谱仪
• 液相色谱仪
• 微生物限度测试仪
• 无菌测试仪
• 内毒素检测仪
• 跌落试验机
• 振动试验台
• 恒温恒湿箱
• 光稳定性试验箱
• 热封仪
• 泄漏检测仪