药品包装系统适用性测试

信息概要

• 药品包装系统适用性测试是验证药品包装材料与容器性能的关键质量评估流程
• 涵盖密封完整性、阻隔性能、生物相容性等核心指标的系统化检测方案
• 确保药品在运输、储存过程中维持稳定性和有效性的强制性质量保障措施
• 通过模拟真实环境条件评估包装系统对温度、湿度、光照等外界因素的防护能力
• 防止药物污染、变质和疗效损失，降低用药风险的核心技术手段

检测项目

• 密封完整性测试
• 水蒸气透过率
• 氧气透过率
• 氮气透过率
• 二氧化碳透过率
• 拉伸强度
• 热合强度
• 穿刺强度
• 爆破压力
• 泄漏测试
• 透光率测试
• 紫外线阻隔率
• 微生物屏障测试
• 溶出物分析
• 浸出物分析
• 不溶性微粒检测
• 表面粗糙度
• 厚度均匀性
• 尺寸偏差
• 耐压性能
• 耐冲击性能
• 耐跌落性能
• 耐高温性能
• 耐低温性能
• 耐湿度性能
• 耐光照老化
• 材料成分分析
• 重金属含量
• 荧光物质检测
• 生物相容性测试
• 细胞毒性试验
• 致敏性评估
• 皮肤刺激性
• 溶血试验
• 急性全身毒性

检测范围

• 安瓿瓶
• 西林瓶
• 预灌封注射器
• 输液袋
• 塑料输液瓶
• 玻璃输液瓶
• 口服液体瓶
• 滴眼剂瓶
• 鼻喷雾剂容器
• 吸入器装置
• 泡罩包装
• 条形包装
• 软膏管
• 气雾剂罐
• 药丸瓶
• 胶囊包装
• 透皮贴剂包装
• 注射笔
• 疫苗专用包装
• 生物制剂容器
• 冻干粉针瓶
• 橡胶塞
• 铝盖
• 塑料盖
• 复合膜袋
• 铝塑复合膜
• 纸铝塑复合膜
• 药品标签
• 干燥剂包装
• 防儿童开启包装
• 防伪包装
• 避光包装
• 无菌屏障系统
• 运输外包装
• 药品托盘

检测方法

• 真空衰减法：通过真空环境检测微小泄漏
• 高压放电法：利用电火花检测针孔缺陷
• 色水法：负压条件下观察染色液体渗透
• 质谱检漏法：使用氦气示踪检测微漏
• 微生物挑战法：评估包装对微生物的阻隔能力
• 称重法：测量水蒸气透过导致的重量变化
• 电解传感器法：测定氧气透过率
• 红外传感器法：检测气体渗透量
• 剥离试验：评估热封层结合强度
• 爆破测试：测定包装耐内压极限
• 冲击试验：模拟运输跌落冲击
• 振动试验：再现运输振动环境
• 加速老化试验：预测包装有效期
• 光老化试验：评估光照对材料影响
• 热分析：检测材料相变温度
• 溶出物测试：分析包装材料释放物
• 液相色谱：定量分析浸出物成分
• 气相色谱：检测挥发性有机物
• 原子吸收光谱：测定重金属含量
• 细胞培养法：评估生物相容性

检测仪器

• 密封性测试仪
• 透湿性测试仪
• 透气性测试仪
• 拉力试验机
• 热封强度测试仪
• 爆破压力测试仪
• 泄漏检测仪
• 雾度计
• 紫外可见分光光度计
• 微生物挑战测试系统
• 液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 恒温恒湿试验箱
• 振动试验台