血清影响测试

信息概要

• 血清影响测试是评估生物制品安全性与有效性的核心检测项目，主要分析血清成分对细胞培养、药物代谢及免疫反应的影响。该检测对保障生物制药质量、预防临床不良反应具有关键作用，可识别潜在污染物、内毒素及免疫原性风险，确保产品符合国际医疗标准。

检测项目

• 内毒素含量
• 血红蛋白浓度
• 免疫球蛋白G水平
• 补体C3活性
• 白蛋白纯度
• 支原体污染检测
• 病毒灭活验证
• 细胞毒性测试
• 渗透压摩尔浓度
• 蛋白质总量测定
• 胰岛素样生长因子-1
• 转铁蛋白饱和度
• 纤维蛋白原含量
• 血小板衍生生长因子
• 碱性磷酸酶活性
• 乳酸脱氢酶同工酶
• 细菌内毒素限值
• 重金属残留（铅、砷）
• 激素残留（皮质醇、甲状腺素）
• 抗生素残留检测
• 溶血活性测定
• 无菌试验
• 外源DNA残留
• 宿主细胞蛋白残留
• 抗体依赖性增强效应
• 细胞增殖抑制率
• 细胞凋亡诱导能力
• 细胞因子释放综合征风险
• 氧化应激标志物（MDA、SOD）
• 热原物质筛查
• 异常毒性试验
• 过敏原检测

检测范围

• 胎牛血清
• 马血清
• 人AB血清
• 兔血清
• 山羊血清
• 猪血清
• 鸡血清
• 无动物源血清替代品
• 透析型胎牛血清
• 灭活胎牛血清
• 干细胞培养专用血清
• 低IgG血清
• 炭吸附处理血清
• γ-辐照血清
• 细胞冻存血清
• 病毒生产级血清
• 疫苗生产用血清
• 单克隆抗体培养血清
• 昆虫细胞培养血清
• 杂交瘤培养基血清
• 神经细胞培养血清
• 胚胎培养血清
• 无外泌体血清
• 低内毒素血清
• 定制生长因子血清
• 基因治疗专用血清
• 临床试验级血清
• GMP认证血清
• 研究级血清
• 诊断试剂用血清

检测方法

• 鲎试剂法（LAL） - 内毒素定量检测的金标准方法
• 酶联免疫吸附试验（ELISA） - 高灵敏度检测特定蛋白或抗体
• 液相色谱（HPLC） - 准确分离分析蛋白质组分
• 质谱分析法（MS） - 鉴定微量污染物及代谢产物
• 细胞培养检测法 - 评估血清促细胞生长能力
• PCR检测 - 筛查外源病毒核酸残留
• 流式细胞术 - 分析血清对细胞表面标志物的影响
• 凝胶电泳（SDS-PAGE） - 蛋白质纯度与分子量分析
• 比浊法 - 快速测定血清浊度变化
• Westen Blot - 特异性蛋白表达验证
• 气相色谱法（GC） - 挥发性有机物残留检测
• 原子吸收光谱（AAS） - 重金属元素定量分析
• 克隆形成试验 - 评估血清对干细胞分化的影响
• 补体结合试验 - 检测补体系统激活程度
• 溶血空斑试验 - 评价免疫溶血活性
• 微生物限度检查 - 非无菌产品生物负载测定
• 细胞毒性MTT法 - 量化细胞代谢活性抑制率
• 动态光散射（DLS） - 纳米颗粒聚集状态分析
• 等电聚焦电泳 - 蛋白质电荷异质性检测
• 圆二色谱法（CD） - 蛋白质二级结构稳定性评估

检测仪器

• 酶标仪
• 液相色谱仪
• 质谱联用仪
• 原子吸收光谱仪
• 流式细胞仪
• PCR扩增仪
• 凝胶成像系统
• 全自动生化分析仪
• 紫外分光光度计
• 恒温培养箱
• 生物安全柜
• 冷冻离心机
• 电泳仪
• 渗透压摩尔浓度测定仪
• 内毒素检测仪