中和活性测试

信息概要

• 中和活性测试是评估生物制品（如抗体、疫苗）阻断病原体感染能力的关键检测项目，通过模拟病原体与宿主细胞相互作用，定量测定生物制品的中和效力。
• 检测对保障药物有效性至关重要，直接影响临床治疗效果评估，是抗体药物和疫苗研发的核心质量指标，也是监管机构批准上市的必要数据。
• 本检测涵盖单克隆抗体、多克隆抗体、疫苗等多种生物制品，采用国际标准化的细胞模型和病毒体系，确保数据可靠性和跨实验室可比性。

检测项目

• 半数抑制浓度(IC50)
• 90%抑制浓度(IC90)
• 中和抗体效价
• 病毒受体结合抑制率
• 细胞病变效应(CPE)抑制
• 空斑减少中和试验(PRNT)
• 荧光灶减少中和试验(FRNT)
• 假病毒中和滴度
• 抗体依赖性增强(ADE)效应
• 交叉中和活性
• 中和表位鉴定
• 抗体亲和力指数
• 动力学中和常数
• 血清中和持久性
• 细胞毒性评估
• 非特异性结合率
• 批次间一致性
• 热稳定性中和活性
• 冻融稳定性
• 长期储存稳定性
• 不同pH值耐受性
• 蛋白酶敏感性
• 糖基化影响分析
• 聚合体形成检测
• 片段化分析
• 等电点测定
• 疏水性分析
• 二硫键完整性
• N-末端序列验证
• C-末端序列验证
• 宿主细胞蛋白残留
• 内毒素水平
• 无菌测试
• 外观检查
• 渗透压测定

检测范围

• 新型冠状病毒中和抗体
• 流感病毒单抗
• HIV广谱中和抗体
• RSV融合蛋白抑制剂
• 埃博拉病毒单抗
• 登革热病毒抗体
• 寨卡病毒中和剂
• 狂犬病免疫球蛋白
• 乙肝免疫球蛋白
• 破伤风抗毒素
• 新冠mRNA疫苗
• 流感灭活疫苗
• HPV重组疫苗
• 带状疱疹减毒疫苗
• 肺炎球菌多糖疫苗
• 单克隆抗体药物
• 双特异性抗体
• 抗体药物偶联物(ADC)
• Fc融合蛋白
• 纳米抗体
• 鸡尾酒疗法抗体组合
• 人源化单抗
• 嵌合抗体
• 鼠源单抗
• 重组多克隆抗体
• 静脉注射免疫球蛋白(IVIG)
• 单域抗体
• 抗体片段(Fab)
• scFv抗体
• IgG1亚型抗体
• IgG4亚型抗体
• IgA抗体
• IgM抗体
• 治疗性血清
• 抗蛇毒血清

检测方法

• 微量中和试验：使用96孔板测定抗体抑制病毒致细胞病变的能力
• 空斑减少中和试验(PRNT)：通过病毒空斑形成抑制评估中和活性
• 假病毒中和试验：利用荧光素酶报告基因系统检测中和效率
• 流式细胞术中和法：通过表面抗原表达变化定量中和效果
• ELISA竞争抑制法：检测抗体阻断病毒与受体结合的能力
• 表面等离子共振(SPR)：实时监测抗体-病毒相互作用动力学
• 生物膜干涉技术(BLI)：无标记检测抗体与病毒蛋白结合亲和力
• 免疫荧光灶减少试验：通过自动化成像分析中和效果
• 高通量中和筛选：使用自动化项目合作单位进行大规模样品检测
• 电化学发光免疫分析：高灵敏度检测病毒抗原-抗体复合物
• 等温滴定量热法(ITC)：准确测定结合热力学参数
• 分析型超速离心：评估抗体-病毒复合物形成状态
• 尺寸排阻色谱：检测抗体聚集和降解产物
• 毛细管电泳：高分辨率分析抗体电荷异质性
• 圆二色谱：监测抗体二级结构变化
• 差示扫描量热法：测定抗体热稳定性
• 动态光散射：分析抗体粒径分布和聚集状态
• 质谱分析：鉴定抗体修饰位点和降解产物
• N-糖谱分析：表征糖基化修饰对活性的影响
• 加速稳定性试验：评估不同温度条件下活性变化

检测仪器

• 酶标仪
• 流式细胞仪
• 高通量细胞成像系统
• 自动化液体处理项目合作单位
• 生物安全柜
• CO2培养箱
• 倒置显微镜
• 表面等离子共振仪
• 生物膜干涉分析仪
• 液相色谱仪
• 毛细管电泳仪
• 质谱仪
• 圆二色谱仪
• 差示扫描量热仪
• 动态光散射仪