冻干粉针剂测试

信息概要

• 冻干粉针剂是一种通过冷冻干燥技术制备的粉末状注射剂，广泛应用于药品领域，如抗生素、疫苗和生物制品，具有稳定性高、易于储存和运输的优点。
• 检测冻干粉针剂至关重要，以确保其安全性、有效性、纯度和稳定性，防止微生物污染、化学降解或物理缺陷，从而保障患者用药安全并符合GMP、FDA等法规要求。
• 本检测服务提供全面评估，涵盖物理特性、化学成分、微生物限度和包装完整性等多方面测试，帮助生产商优化工艺、控制质量和降低风险。

检测项目

• 外观检查
• pH值测定
• 水分含量分析
• 纯度分析
• 含量均匀性测试
• 无菌测试
• 细菌内毒素测试
• 溶解性测试
• 残留溶剂分析
• 重金属含量检测
• 微生物限度测试
• 热原测试
• 稳定性测试
• 颗粒大小分布分析
• 复溶时间测定
• 渗透压摩尔浓度测试
• 可见异物检查
• 不溶性微粒检测
• 含量测定
• 有关物质检测
• 溶出度测试
• 崩解时限测定
• 比旋光度分析
• 紫外吸收测定
• 红外光谱分析
• 核磁共振测试
• 质谱分析
• 粘度测定
• 密度测定
• 氧化稳定性测试
• 光稳定性测试
• 包装完整性检查
• 标签准确性验证
• 生物活性测定
• 基因毒性测试

检测范围

• 抗生素类冻干粉针剂
• 疫苗类冻干粉针剂
• 激素类冻干粉针剂
• 抗肿瘤药冻干粉针剂
• 心血管药物冻干粉针剂
• 神经系统药物冻干粉针剂
• 免疫调节剂冻干粉针剂
• 止痛药冻干粉针剂
• 抗病毒药冻干粉针剂
• 抗真菌药冻干粉针剂
• 抗寄生虫药冻干粉针剂
• 维生素类冻干粉针剂
• 酶制剂冻干粉针剂
• 血液制品冻干粉针剂
• 诊断试剂冻干粉针剂
• 生物类似药冻干粉针剂
• 基因治疗产品冻干粉针剂
• 细胞治疗产品冻干粉针剂
• 单克隆抗体冻干粉针剂
• 胰岛素类冻干粉针剂
• 生长激素冻干粉针剂
• 干扰素冻干粉针剂
• 疫苗佐剂冻干粉针剂
• 麻醉药冻干粉针剂
• 抗过敏药冻干粉针剂
• 消化系统药物冻干粉针剂
• 呼吸系统药物冻干粉针剂
• 泌尿系统药物冻干粉针剂
• 皮肤科药物冻干粉针剂
• 眼科药物冻干粉针剂
• 耳鼻喉科药物冻干粉针剂
• 骨科药物冻干粉针剂
• 妇科药物冻干粉针剂
• 儿科药物冻干粉针剂
• 老年用药冻干粉针剂

检测方法

• HPLC（液相色谱法：用于成分分离和定量分析）
• GC（气相色谱法：用于挥发性化合物检测）
• UV-Vis Spectroscopy（紫外可见分光光度法：用于浓度测定）
• IR Spectroscopy（红外光谱法：用于结构鉴定）
• NMR Spectroscopy（核磁共振光谱法：用于分子结构分析）
• Mass Spectrometry（质谱法：用于分子量测定）
• Titration（滴定法：用于酸碱度或含量测定）
• pH Measurement（pH测定：使用电极法）
• Moisture Analysis（水分分析：如卡尔费休法）
• Sterility Testing（无菌测试：如膜过滤法）
• Bacterial Endotoxin Test（细菌内毒素测试：如鲎试剂法）
• Microbial Limit Test（微生物限度测试：培养计数法）
• Particulate Matter Test（不溶性微粒测试：光阻法）
• Dissolution Test（溶出度测试：篮法或桨法）
• Disintegration Test（崩解时限测试：崩解仪法）
• Viscosity Measurement（粘度测定：旋转粘度计法）
• Density Measurement（密度测定：比重瓶法）
• Osmolality Test（渗透压摩尔浓度测试：冰点下降法）
• Visible Foreign Matter Inspection（可见异物检查：目视法）
• Stability Testing（稳定性测试：加速和长期条件）
• Bioburden Testing（生物负载测试：膜过滤法）
• Pyrogen Test（热原测试：家兔法）
• Residue Solvent Analysis（残留溶剂分析：顶空GC法）
• Heavy Metal Test（重金属测试：原子吸收光谱法）
• Particle Size Analysis（颗粒大小分析：激光衍射法）
• Reconstitution Time Test（复溶时间测试：计时法）
• Container Closure Integrity Testing（包装完整性测试：真空衰减法）
• Label Verification（标签验证：扫描或目视法）
• Biological Assay（生物活性测定：细胞培养法）
• Genotoxicity Test（基因毒性测试：Ames试验）

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 核磁共振仪
• 质谱仪
• pH计
• 水分测定仪
• 无菌测试仪
• 细菌内毒素检测仪
• 微粒计数器
• 溶出度测试仪
• 崩解仪
• 粘度计
• 密度计
• 渗透压计
• 显微镜
• 天平
• 恒温箱
• 离心机