电泳纯度检测

信息概要

• 电泳纯度检测是通过电泳技术分析样品中目标成分的纯度与杂质分布的检测服务
• 该检测对生物制药、基因工程产品的质量控制具有决定性作用
• 可准确识别蛋白质降解、核酸片段异常及杂质污染等关键问题
• 检测结果直接影响药物安全性和临床疗效评价
• 符合GMP、FDA和ICH等国际法规的强制性质控要求

检测项目

• 主峰纯度百分比
• 杂质峰面积比
• 二聚体/多聚体含量
• 降解产物分析
• 电荷异质性
• 糖基化变异体
• 氧化修饰产物
• 脱酰胺化程度
• N端/C端完整性
• 二硫键错配率
• 分子量偏移度
• 等电点分布
• 疏水性杂质
• 宿主细胞蛋白残留
• 核酸残留量
• 内毒素污染
• 抗体片段完整性
• 聚山梨酯降解物
• 游离巯基含量
• 聚集体比例
• 片段化率
• 糖型分布
• 唾液酸含量
• 甘露糖修饰度
• 乙酰化变异体
• 磷酸化位点占有率
• 烷基化修饰
• 甲硫氨酸氧化
• 色氨酸降解
• 天冬酰胺脱酰胺
• 脯氨酸异构化
• 赖氨酸糖化
• 半胱氨酸游离率
• N-糖基化位点占据率

检测范围

• 重组蛋白药物
• 单克隆抗体
• 双特异性抗体
• 抗体药物偶联物(ADC)
• 融合蛋白
• 疫苗原液
• 基因治疗载体
• 质粒DNA
• mRNA疫苗
• siRNA治疗剂
• 酶替代疗法产品
• 血液制品
• 肽类激素
• 细胞因子
• 生长因子
• 诊断用抗体
• 酶联免疫试剂
• 核酸适配体
• 病毒样颗粒
• 病毒载体
• 基因编辑组件
• CAR-T细胞制品
• 干细胞制剂
• 胶原蛋白产品
• 透明质酸制剂
• 血浆蛋白组分
• 过敏原提取物
• 毒素类药品
• 抗菌肽制剂
• 干扰素系列
• 白蛋白结合型药物
• 聚乙二醇化蛋白

检测方法

• SDS-PAGE：基于分子量分离的变性电泳
• Native-PAGE：保持天然构象的非变性电泳
• 等电聚焦电泳(IEF)：按等电点分离蛋白质
• 毛细管电泳(CE)：高分辨率微柱分离技术
• 二维电泳(2D-PAGE)：IEF与SDS-PAGE联用
• 免疫印迹(Western Blot)：特异性抗原抗体检测
• 琼脂糖凝胶电泳：核酸片段分析
• 脉冲场凝胶电泳：大片段DNA分离
• 变性梯度凝胶电泳：核酸突变检测
• 温度梯度凝胶电泳：核酸构象分析
• 毛细管区带电泳(CZE)：按荷质比分离
• 胶束电动色谱(MEKC)：中性分子分离
• 毛细管等电聚焦(cIEF)：自动化等电点分析
• 芯片电泳：微流控芯片快速分离
• 双向电泳-质谱联用：蛋白质组学分析
• 糖蛋白电泳：特异性糖基检测
• 银染法：高灵敏度蛋白检测
• 考马斯亮蓝染色：常规蛋白定量
• SYBR染色：核酸荧光检测
• 电泳迁移率变动分析(EMSA)：蛋白-核酸相互作用

检测仪器

• 毛细管电泳仪
• 凝胶成像系统
• 全自动电泳分析平台
• 等电聚焦电泳槽
• 脉冲场电泳系统
• 微流控芯片电泳仪
• 双向电泳系统
• 紫外可见分光光度计
• 激光诱导荧光检测器
• 质谱联用接口
• 电化学检测器
• 多波长扫描仪
• 电泳电源系统
• 恒温循环水浴槽
• 凝胶干燥系统