悬浮细胞培养稳定性检测

信息概要

• 悬浮细胞培养稳定性检测是评估细胞在无附着表面生长条件下维持生理功能的关键质量控制环节
• 该检测确保细胞系在长期传代或大规模生产过程中保持遗传稳定性、代谢活性和增殖能力
• 通过全面分析细胞生长动力学、代谢产物及遗传完整性，为生物制药和细胞治疗产品提供安全性保障
• 第三方检测可提供符合GMP/GLP规范的标准化测试，满足IND/BLA申报的监管要求

检测项目

• 细胞活率测定
• 细胞密度监测
• 倍增时间计算
• 葡萄糖消耗速率
• 乳酸生成量
• 氨离子浓度
• pH稳定性
• 渗透压变化
• 细胞直径分布
• 细胞聚集体比例
• 凋亡细胞比例
• 坏死细胞比例
• 线粒体膜电位
• 活性氧(ROS)水平
• ATP含量测定
• 细胞周期分析
• 染色体核型稳定性
• 基因表达谱分析
• 支原体污染检测
• 内毒素水平
• 病毒安全性检测
• 产物表达一致性
• 蛋白质糖基化模式
• 电荷异质性
• 二硫键完整性
• 宿主细胞蛋白残留
• DNA残留量
• 抗体依赖性增强(ADE)效应
• 细胞表面标志物表达
• 细胞功能活性验证
• 细胞冻存复苏存活率
• 长期传代稳定性
• 代谢组学分析
• 蛋白质组学分析
• 转录组测序分析

检测范围

• CHO细胞系
• HEK293细胞系
• Vero细胞系
• BHK-21细胞系
• NS0细胞系
• SP2/0细胞系
• PER.C6细胞系
• CAR-T细胞
• NK细胞
• 干细胞衍生细胞
• 昆虫细胞(Sf9/Sf21)
• Jurkat细胞
• U937细胞
• K562细胞
• 杂交瘤细胞
• 疫苗生产用细胞
• 基因治疗载体生产细胞
• 病毒包装细胞
• 重组蛋白表达细胞
• 抗体生产细胞
• 酶生产细胞
• 诊断试剂生产细胞
• 肿瘤细胞系
• 原代免疫细胞
• 诱导多能干细胞(iPSC)
• 间充质干细胞
• 造血干细胞
• 神经干细胞
• 肝细胞系
• 肾细胞系
• 肺细胞系
• 肠道细胞系
• 皮肤细胞系
• 内皮细胞
• 成纤维细胞

检测方法

• 台盼蓝染色法：通过染料排斥原理检测细胞存活率
• CCK-8分析法：基于水溶性四唑盐检测细胞增殖活性
• 流式细胞术：高通量分析细胞表面标志物和细胞周期
• ELISA检测：定量分析特定蛋白表达水平
• qPCR技术：检测基因表达变化和病毒污染
• 代谢分析仪：实时监测培养液中营养物和代谢物浓度
• 核型分析：通过染色体显带技术评估遗传稳定性
• 质谱分析法：准确测定蛋白质修饰和代谢产物
• Western Blot：检测特定蛋白表达及翻译后修饰
• 微量热泳动技术：分析分子间相互作用
• 毛细管电泳：高分辨率分离蛋白质和核酸
• 激光共聚焦显微镜：三维观察细胞形态和结构
• 电子显微镜：超微结构观察细胞器状态
• HPLC分析：定量检测代谢产物和杂质
• 糖基化分析：通过HILIC-UPLC表征糖链结构
• 细胞克隆形成试验：评估单细胞增殖能力
• 彗星试验：检测DNA单链断裂损伤
• 微核试验：评估染色体损伤程度
• LDH释放试验：定量测定细胞毒性
• 代谢通量分析：实时监测细胞能量代谢状态

检测仪器

• 流式细胞仪
• 生物反应器
• 全自动细胞计数仪
• 高通量显微成像系统
• 液相色谱仪
• 质谱分析仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 酶标仪
• 渗透压计
• pH计
• 生化分析仪
• 激光共聚焦显微镜
• 扫描电子显微镜
• 透射电子显微镜
• 毛细管电泳仪
• 微量热泳动仪
• 气相色谱仪
• 紫外分光光度计
• 细胞能量代谢分析仪
• 自动化液体处理项目合作单位