保存稳定性测试

信息概要

• 保存稳定性测试是评估产品在指定储存条件（如温度、湿度、光照）下随时间变化的测试项目，旨在模拟实际储存环境以预测产品保质期。
• 检测的重要性在于确保产品在整个生命周期中保持质量、安全性和有效性，防止因降解、污染或失效导致的召回、经济损失和健康风险，同时满足法规要求如GMP、FDA或ISO标准。
• 我们的第三方检测服务提供全面的稳定性测试，涵盖物理、化学、微生物等多维度参数分析，帮助客户优化配方、验证包装和制定储存策略。

检测项目

• 外观变化
• 颜色稳定性
• 气味一致性
• 粘度测定
• 密度测量
• 硬度测试
• pH值分析
• 水分含量
• 活性成分含量
• 杂质水平
• 降解产物检测
• 总菌落计数
• 霉菌和酵母菌计数
• 大肠杆菌检测
• 沙门氏菌筛查
• 溶解性评估
• 崩解时间测定
• 溶出度测试
• 氧化稳定性
• 光稳定性分析
• 热稳定性评估
• 微生物限度检查
• 重金属含量
• 残留溶剂分析
• 防腐剂有效性
• 维生素含量测定
• 氨基酸组成
• 脂肪酸分析
• 蛋白质含量
• 糖分检测
• 总固体含量
• 粒径分布
• 流变特性
• 表面张力
• 电导率测量

检测范围

• 片剂
• 胶囊
• 注射剂
• 软膏
• 乳膏
• 凝胶
• 溶液
• 悬浮液
• 粉末
• 颗粒
• 口服液
• 眼药水
• 鼻喷雾
• 透皮贴片
• 疫苗
• 生物制品
• 草药产品
• 营养补充剂
• 维生素制剂
• 矿物质补充剂
• 抗生素
• 抗病毒药
• 抗癌药
• 心血管药物
• 神经系统药物
• 消化系统药物
• 呼吸系统药物
• 皮肤用药
• 化妆品
• 食品添加剂
• 饮料
• 乳制品
• 烘焙食品
• 调味品
• 宠物食品

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量分析化合物成分。
• 气相色谱法（GC）：分析挥发性有机物和残留溶剂。
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测量物质在特定波长下的吸光度。
• 质谱法（MS）：鉴定分子结构和分子量。
• 核磁共振（NMR）：用于结构确认和纯度评估。
• 滴定法：测定酸碱度或氧化还原电位。
• 微生物培养法：通过培养基检测微生物生长。
• 聚合酶链反应（PCR）：扩增DNA以检测病原体。
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）：检测抗原或抗体水平。
• 重量法：通过称重测定固体或水分含量。
• 卡尔费休法：专用于水分含量的准确测定。
• 溶解性测试：评估产品在溶剂中的溶解行为。
• 崩解测试：测量片剂在液体中的崩解时间。
• 溶出度测试：模拟药物在体内的释放速率。
• 加速稳定性测试：在高温高湿条件下快速评估变化。
• 长期稳定性测试：在常规储存条件下进行长期监测。
• 光稳定性测试：暴露于光照下评估光降解效应。
• 热稳定性测试：在不同温度下测试热影响。
• pH测定法：使用电极测量溶液的酸碱度。
• 粘度测定法：通过粘度计评估流体流动性。
• 密度梯度法：测定物质密度变化。
• 离心分离法：用于分离悬浮颗粒。

检测仪器

• HPLC仪器
• GC仪器
• UV-Vis分光光度计
• 质谱仪
• NMR光谱仪
• pH计
• 水分测定仪
• 粘度计
• 密度计
• 崩解仪
• 溶出度测试仪
• 微生物培养箱
• PCR仪
• ELISA阅读器
• 天平
• 离心机
• 流变仪
• 粒度分析仪
• 恒温恒湿箱
• 光照测试箱