细胞库主细胞库传代测试

信息概要

• 主细胞库传代测试是生物制药质量控制的核心环节，通过对细胞代次稳定性的系统评估，确保治疗性细胞产品的安全性和一致性
• 该检测可识别传代过程中可能出现的遗传漂变、表型改变或污染风险，对维持细胞治疗产品的批次间一致性具有决定性作用
• 第三方检测机构提供符合FDA/EMA法规的GMP级检测服务，涵盖细胞身份鉴定、纯度分析和功能稳定性等关键维度

检测项目

• 细胞形态学分析
• 群体倍增时间测定
• 染色体核型分析
• 支原体污染检测
• 内毒素水平测试
• 细胞表面标志物表达
• 细胞活力检测
• 细胞凋亡率测定
• 微生物限度检查
• 病毒安全性验证
• 细胞代谢产物分析
• 细胞周期分布检测
• 端粒酶活性测定
• 细胞冻存复苏存活率
• 细胞粘附特性测试
• 细胞分化潜能评估
• 细胞遗传稳定性分析
• 细胞因子分泌谱检测
• 细胞核质比测定
• 细胞倍增时间稳定性
• 细胞功能活性验证
• 细胞纯度检测
• 细胞身份STR鉴定
• 细胞致瘤性测试
• 细胞衰老标志物检测
• 细胞电生理特性
• 细胞膜完整性检测
• 细胞氧化应激水平
• 细胞线粒体功能检测
• 细胞基因表达谱分析

检测范围

• 人源干细胞库
• 动物细胞库
• 杂交瘤细胞库
• CHO细胞库
• HEK293细胞库
• Vero细胞库
• CAR-T细胞库
• iPSC细胞库
• MSC细胞库
• NK细胞库
• 肿瘤细胞库
• 昆虫细胞库
• 疫苗生产细胞库
• 基因治疗载体细胞库
• 抗体生产细胞库
• 原代细胞库
• 二倍体细胞库
• 胚胎干细胞库
• 造血干细胞库
• 神经干细胞库
• 肝细胞库
• 肾上皮细胞库
• 肺成纤维细胞库
• 滑膜细胞库
• 角膜上皮细胞库
• 心肌细胞库
• 黑色素细胞库
• 胰岛细胞库
• 软骨细胞库
• 牙髓干细胞库

检测方法

• 流式细胞术：多参数分析细胞表面标志物表达
• PCR扩增技术：检测特定基因序列和病毒污染
• 核型分析：染色体G带染色观察结构异常
• 微生物培养法：细菌真菌污染检测
• 电镜观察：超微结构变化分析
• MTT比色法：细胞增殖能力定量
• ELISA检测：特定蛋白分泌量测定
• 焦磷酸测序：表观遗传修饰分析
• 微卫星分析：细胞遗传稳定性评估
• 台盼蓝染色：细胞活力准确计数
• 彗星试验：DNA损伤程度检测
• 代谢组学分析：细胞代谢产物谱检测
• 转录组测序：基因表达全景分析
• 免疫荧光染色：特定蛋白亚细胞定位
• 克隆形成试验：单细胞增殖潜能评估
• 透射电镜：细胞器超微结构观察
• 气相色谱：挥发性代谢物检测
• 质谱流式：单细胞蛋白组学分析
• 染色体荧光原位杂交：特定染色体异常检测
• 细胞迁移试验：运动功能评估

检测仪器

• 流式细胞仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 全自动细胞计数仪
• 酶标仪
• 显微操作系统
• 超液相色谱仪
• 质谱分析仪
• 冷冻切片机
• 生物反应器
• 高通量测序仪
• 倒置荧光显微镜
• 二氧化碳培养箱
• 超速离心机
• 电穿孔仪
• 激光共聚焦显微镜