胚胎干细胞安全性检测

信息概要

• 胚胎干细胞安全性检测是确保干细胞治疗产品临床应用安全性的核心环节，涵盖细胞特性、遗传稳定性及潜在风险等全方位评估
• 检测对防止致瘤性、免疫排斥和微生物污染等风险至关重要，符合国际药品监管机构(如FDA/EMA)的强制性要求
• 本服务依据ISO 17025和GMP标准建立检测体系，提供符合临床级干细胞产品申报的完整合规性报告

检测项目

• 细胞形态学分析
• 核型分析
• 端粒酶活性检测
• 多能性标志物表达(SSEA-3/4, TRA-1-60)
• 体外分化潜能验证
• 体内畸胎瘤形成试验
• 细胞表面抗原图谱
• 支原体污染检测
• 内毒素水平测定
• 病毒载体残留检测
• 线粒体功能评估
• 细胞凋亡率检测
• 染色体异常筛查
• 基因突变热点分析
• 表观遗传稳定性检测
• 细胞周期分布分析
• 细胞增殖动力学
• 细胞克隆形成能力
• 细胞迁移能力测试
• 细胞衰老相关β-半乳糖苷酶检测
• 细胞代谢组学分析
• 细胞分泌因子谱
• 细胞粘附分子表达
• 细胞膜完整性检测
• 细胞核质比测定
• 细胞冻存复苏存活率
• 细胞纯度流式检测
• 细胞无菌试验
• 细胞支原体DNA检测
• 细胞培养残留物检测
• 细胞异常代谢产物分析
• 细胞致敏性试验
• 细胞溶血性试验
• 细胞异常分化倾向评估

检测范围

• 人胚胎干细胞系
• 诱导多能干细胞系
• 胚胎干细胞分化细胞
• 干细胞治疗制剂
• 干细胞库冻存细胞
• 基因编辑干细胞
• 干细胞来源外泌体
• 干细胞条件培养基
• 干细胞支架复合物
• 干细胞微载体培养物
• 干细胞3D培养物
• 干细胞移植材料
• 干细胞基因治疗产品
• 干细胞疫苗
• 干细胞来源类器官
• 干细胞分化心肌细胞
• 干细胞分化神经细胞
• 干细胞分化肝细胞
• 干细胞分化胰岛细胞
• 干细胞分化骨细胞
• 干细胞分化软骨细胞
• 干细胞分化血管内皮细胞
• 干细胞分化角膜细胞
• 干细胞分化造血细胞
• 干细胞分化皮肤细胞
• 干细胞分化肺细胞
• 干细胞分化肾细胞
• 干细胞分化视网膜细胞
• 干细胞分化运动神经元
• 干细胞分化少突胶质细胞

检测方法

• 流式细胞术：定量分析细胞表面标志物表达
• 核型分析：检测染色体数目和结构异常
• PCR检测：快速筛查病原微生物污染
• 微阵列比较基因组杂交：全基因组拷贝数变异分析
• 体外分化试验：评估三胚层分化能力
• 软琼脂克隆形成试验：检测锚定非依赖性生长
• 支原体培养法：金标准检测支原体污染
• 电镜观察：超微结构特征分析
• STR分型：细胞系身份鉴定
• ELISA检测：定量分析分泌因子
• 焦磷酸测序：表观遗传修饰分析
• 彗星试验：DNA损伤程度检测
• 代谢组学分析：细胞代谢状态评估
• 基因测序：突变位点筛查
• 免疫荧光染色：亚细胞定位分析
• 电生理检测：功能性细胞膜特性评估
• 微核试验：染色体损伤检测
• 细胞毒性试验：安全性初步评估
• 动物体内移植试验：致瘤性评估
• 细菌内毒素动态显色法：定量检测内毒素

检测仪器

• 流式细胞仪
• 全自动细胞计数仪
• 荧光显微镜
• 共聚焦显微镜
• 实时荧光定量PCR仪
• 基因测序仪
• 全自动酶标仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 生物分析仪
• 细胞能量代谢分析仪
• 超速离心机
• 电化学发光检测仪
• 微生物快速检测系统
• 原子力显微镜