药片密度检测

信息概要

• 药片密度检测是药品质量控制的核心环节，通过精密测量单位体积质量确保药片符合药典标准
• 检测直接影响药物溶出速率和生物利用度，对缓释制剂和速效制剂尤为关键
• 第三方检测机构提供ISO 17025认证服务，涵盖原料药到成品药片的全周期密度监控
• 严格遵循USP<616>、EP 2.9.8和ChP 0921等国际药典标准规范
• 异常密度可能预示混合不均、压片缺陷或结晶问题，是生产故障早期预警指标

检测项目

• 表观密度测定
• 振实密度测试
• 真密度分析
• 堆密度检测
• 相对密度计算
• 孔隙率测定
• 吸湿性密度变化
• 径向抗压强度
• 轴向断裂强度
• 脆碎度测试
• 崩解时限关联密度
• 溶出曲线密度相关性
• 含量均匀度密度验证
• 重量差异密度补偿
• 包衣厚度密度影响
• 干燥失重后密度变化
• 加速稳定性密度监测
• 粒径分布密度关联
• 休止角流动性测试
• 卡尔指数可压性
• 豪斯纳比率测定
• 压缩模量分析
• 弹性恢复率检测
• 黏附性能测试
• 结晶形态密度关联
• 多晶型转化监测
• 润滑剂分布均匀性
• 混合均匀度验证
• 压片力-密度曲线
• 储存变形密度变化
• 温度敏感性测试
• 湿度循环密度稳定性
• 包衣完整性密度检测
• 微丸堆密度测定
• 多层片界面密度分析

检测范围

• 普通压制片
• 糖衣片
• 薄膜衣片
• 肠溶片
• 缓释片
• 控释片
• 分散片
• 泡腾片
• 咀嚼片
• 舌下片
• 口含片
• 溶液片
• 植入片
• 阴道片
• 多层片
• 骨架片
• 微孔膜包衣片
• 渗透泵片
• 胃漂浮片
• 生物黏附片
• 速释片
• 冻干口崩片
• 中药浸膏片
• 微丸压片
• 粉末直接压片
• 湿法制粒片
• 干法制粒片
• 空白片芯
• 含药层片
• 激光打孔控释片
• 结肠定位片
• 脉冲释放片
• 磁性靶向片
• 免疫片剂
• 疫苗口服片

检测方法

• 气体置换法：使用惰性气体测量真实体积
• 汞侵入法：高压下测定孔隙结构
• 乙醇置换法：适用于水敏感样品
• 振实密度仪法：标准振动频率测定堆密度
• X射线显微断层扫描：三维密度分布成像
• 压汞法：测量开孔和闭孔孔隙率
• 氦气比重法：高精度真密度测定
• 水浸法：阿基米德原理体积测量
• 激光衍射法：粒径与密度关联分析
• 近红外光谱法：快速无损密度预测
• 拉曼映射：API分布密度成像
• 太赫兹时域光谱：包衣层密度检测
• 超声传输法：声速与密度相关性测量
• 微波共振法：介电常数密度换算
• CT密度测定：断层扫描密度重建
• 质构分析：机械性能密度关联
• 动态图像分析：形态学密度计算
• 等温微量热：结晶过程密度监控
• 核磁共振：分子迁移率密度关联
• 中子衍射：晶体结构密度分析

检测仪器

• 气体比重计
• 振实密度仪
• 全自动真密度分析仪
• 压汞孔隙率测定仪
• 激光衍射粒径分析仪
• X射线显微CT
• 微量热仪
• 超声厚度计
• 质构分析仪
• 动态图像分析系统
• 近红外光谱仪
• 拉曼光谱显微镜
• 太赫兹时域光谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 中子衍射仪