药用氯化丁基橡胶塞测试

信息概要

• 药用氯化丁基橡胶塞是药品包装的关键组件，用于确保药品的密封性和安全性。该项目检测涵盖物理、化学和生物性能评估，以验证产品是否符合药典标准（如USP、EP）。检测的重要性在于防止药品污染、确保患者安全，并满足监管要求（如FDA、EMA），避免召回风险。本检测服务提供全面评估，包括原材料分析、成品测试和批次认证。

检测项目

• 硬度测试
• 拉伸强度
• 伸长率
• 穿刺强度
• 撕裂强度
• 压缩永久变形
• 回弹性
• 密度测定
• pH值测试
• 电导率
• 紫外吸光度
• 总有机碳
• 重金属含量
• 易氧化物检测
• 不溶性微粒
• 细菌内毒素
• 无菌性测试
• 生物负载检测
• 热原测试
• 细胞毒性
• 皮肤刺激性
• 致敏性评估
• 密封完整性
• 泄漏测试
• 穿刺力
• 拔出力
• 耐老化性
• 耐化学性
• 耐热性
• 耐寒性
• 水分含量
• 灰分测定
• 挥发物含量
• 萃取物分析
• 残留溶剂
• 添加剂鉴定
• 硫化程度
• 氯含量
• 丁基橡胶纯度

检测范围

• 直径10mm塞
• 直径20mm塞
• 直径30mm塞
• 单孔型塞
• 双孔型塞
• 三孔型塞
• 无色透明塞
• 白色塞
• 灰色塞
• 黑色塞
• 蓝色塞
• 绿色塞
• 注射剂用塞
• 输液用塞
• 疫苗用塞
• 生物制剂用塞
• 冻干粉用塞
• 预充式注射器塞
• 小瓶塞
• 安瓿瓶塞
• 输液袋塞
• 血袋塞
• 诊断试剂塞
• 低蛋白吸附塞
• 高纯度塞
• 无菌级塞
• 非无菌级塞
• 耐高温塞
• 耐低温塞
• 抗化学腐蚀塞
• 抗紫外线塞
• 快速穿刺塞
• 慢速穿刺塞
• 高弹性塞
• 低弹性塞
• 薄壁塞
• 厚壁塞
• 标准厚度塞
• 定制尺寸塞

检测方法

• ASTM D412 拉伸测试方法 - 测量橡胶的拉伸强度和伸长率。
• ASTM D2240 硬度测试方法 - 使用硬度计评估材料硬度。
• ASTM D624 撕裂强度方法 - 确定材料的抗撕裂能力。
• ASTM D395 压缩永久变形方法 - 评估材料在压缩后的恢复性能。
• USP <381> 弹性测试方法 - 检查橡胶塞的回弹性和密封性。
• USP <788> 不溶性微粒方法 - 检测微粒污染水平。
• ISO 10993-5 细胞毒性方法 - 评估材料对细胞的毒性影响。
• ISO 10993-10 皮肤刺激性方法 - 测试材料对皮肤的刺激反应。
• ISO 10993-11 热原测试方法 - 测量内毒素引起的发热反应。
• EP 2.6.14 细菌内毒素方法 - 使用鲎试剂检测内毒素含量。
• EP 3.2.9 密封完整性方法 - 通过真空或压力测试验证密封。
• EP 3.2.2 穿刺力方法 - 测量穿刺针所需的力。
• EP 3.2.1 拔出力方法 - 评估塞子从容器中拔出的力。
• EP 2.2.38 重金属方法 - 使用原子吸收光谱检测重金属。
• EP 2.2.44 紫外吸光度方法 - 通过UV光谱分析萃取物。
• EP 2.2.43 总有机碳方法 - 测量水溶液中的有机碳含量。
• EP 2.5.33 电导率方法 - 测试溶液的导电性以评估纯度。
• EP 2.2.3 pH值方法 - 使用pH计测定溶液的酸碱度。
• EP 2.9.19 泄漏测试方法 - 通过染料渗透或气泡法检测泄漏。
• ASTM D297 灰分测定方法 - 燃烧样品以测定无机残留。
• ASTM D1509 水分含量方法 - 通过干燥法测量水分。
• ASTM E214 萃取物分析方法 - 使用溶剂萃取评估可溶物。
• ASTM D4527 残留溶剂方法 - 通过GC检测挥发性溶剂残留。
• ISO 37 硫化程度方法 - 评估橡胶的交联密度。
• ISO 1817 耐化学性方法 - 测试材料对化学品的抵抗力。
• ISO 188 耐老化性方法 - 通过热老化评估耐久性。
• ISO 4649 耐磨性方法 - 测量材料在摩擦下的磨损。
• ISO 815 耐寒性方法 - 评估低温下的柔韧性。
• ISO 287 密度测定方法 - 使用密度计计算材料密度。
• ISO 34 撕裂强度方法 - 替代方法用于撕裂测试。

检测仪器

• 硬度计
• 拉伸试验机
• 穿刺力测试仪
• 压缩永久变形仪
• pH计
• 电导率仪
• 紫外分光光度计
• 总有机碳分析仪
• 原子吸收光谱仪
• 气相色谱仪
• 液相色谱仪
• 细菌内毒素检测仪
• 无菌测试仪
• 热原测试仪
• 细胞培养箱
• 微粒计数器
• 泄漏检测仪
• 老化试验箱
• 密度计
• 水分测定仪
• 灰分测定炉
• 萃取装置
• 恒温恒湿箱
• 显微镜
• 粘度计