阴道栓无菌测试

信息概要

• 阴道栓无菌测试是医疗器械安全性的核心检测项目，确保产品无活体微生物污染
• 检测依据中国药典、ISO 11737及GB/T 14233等国际国内标准执行
• 涵盖微生物限度、内毒素、包装完整性等关键指标的系统化检测方案
• 通过/CMA双认证实验室提供具有法律效力的检测报告
• 检测周期通常为14-21个工作日，支持加急服务

检测项目

• 需氧菌总数测定
• 霉菌和酵母菌总数
• 金黄色葡萄球菌检测
• 铜绿假单胞菌检测
• 沙门氏菌筛查
• 梭菌属微生物检测
• 无菌保证水平(SAL)验证
• 细菌内毒素测试
• 包装密封完整性
• 抑菌效力测定
• pH值检测
• 熔点测定
• 融变时限
• 重量差异检查
• 微生物挑战试验
• 崩解时限测定
• 重金属残留检测
• 溶剂残留量
• 基质相容性测试
• 有效成分含量测定
• 微生物限度方法验证
• 无菌检查方法验证
• 稳定性试验
• 赋形剂含量检测
• 水分含量测定
• 密度测定
• 粘度测试
• 硬度测定
• 体外释放度
• 生物负载检测

检测范围

• 避孕用阴道栓
• 抗菌消炎栓剂
• 激素类阴道栓
• 益生菌阴道栓
• 中药提取物栓剂
• PH调节型阴道栓
• 止血类阴道栓
• 止痛用阴道栓
• 抗真菌阴道栓
• 雌激素补充栓剂
• 孕激素类栓剂
• 润滑型阴道栓
• 促愈合阴道栓
• 免疫调节栓剂
• 抗氧化阴道栓
• 营养补充型栓剂
• 诊断用显影栓
• 复方中药阴道栓
• 抗生素类阴道栓
• 抗病毒阴道栓
• 植物提取物栓剂
• 生物降解型阴道栓
• 缓释控释阴道栓
• 纳米载体阴道栓
• 温度敏感型阴道栓
• PH敏感型阴道栓
• 儿童用阴道栓
• 术后护理阴道栓
• 绝经期护理栓剂
• 疫苗载体阴道栓

检测方法

• 薄膜过滤法：通过微孔滤膜富集微生物进行培养检测
• 直接接种法：将样品直接接种至培养基进行微生物培养
• 鲎试剂法：检测细菌内毒素含量的凝胶凝固试验
• 微生物挑战试验：模拟污染环境评估灭菌效果
• 无菌检查法：在无菌条件下进行微生物培养验证
• 生物指示剂法：使用嗜热脂肪芽孢杆菌验证灭菌效果
• 气相色谱法：检测有机溶剂残留及成分含量
• 液相色谱法：测定有效成分含量及降解产物
• 质谱分析法：痕量物质及代谢产物检测
• 紫外分光光度法：快速测定特定成分浓度
• 微生物限度检查：定量检测非无菌产品微生物污染
• 包装完整性测试：色水法/真空衰减法检测微泄漏
• 加速稳定性试验：高温高湿条件下评估产品有效期
• 实时稳定性试验：长期储存条件下监测产品变化
• 细胞毒性测试：MTT法评估材料生物相容性
• 融变时限测定：模拟体温环境检测栓剂溶解时间
• 抑菌圈试验：评估产品抗菌效力
• PCR检测法：快速鉴定特定病原微生物
• 粘度测定法：旋转粘度计测量基质流变特性
• 重金属检测：原子吸收光谱法测定金属离子残留

检测仪器

• 生物安全柜
• 全自动微生物限度检测仪
• 恒温培养箱
• 细菌内毒素测定仪
• 无菌隔离器
• 液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 紫外可见分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 自动菌落计数仪
• 实时PCR仪
• 真空衰减泄漏测试仪
• 融变时限测试仪
• 旋转粘度计
• 稳定性试验箱