药品包装材料半挥发性有机物分析

信息概要

• 药品包装材料半挥发性有机物分析是评估药品包装安全性的关键检测项目
• 该项目主要检测包装材料中可能迁移至药品的有机化合物残留
• 检测对保障用药安全至关重要，可防止有毒物质污染药品
• 涵盖塑料、橡胶、金属、玻璃等多种材质包装的全面筛查
• 符合各国药典及药品包装材料安全规范要求

检测项目

• 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯
• 邻苯二甲酸二丁酯
• 邻苯二甲酸丁苄酯
• 邻苯二甲酸二乙酯
• 邻苯二甲酸二异壬酯
• 邻苯二甲酸二异癸酯
• 邻苯二甲酸二正辛酯
• 己二酸二(2-乙基己基)酯
• 己二酸二异丁酯
• 癸二酸二(2-乙基己基)酯
• 乙酰柠檬酸三丁酯
• 乙酰柠檬酸三乙酯
• 环氧大豆油
• 环氧亚麻子油
• 双酚A
• 双酚F
• 双酚S
• 壬基酚
• 辛基酚
• 烷基酚聚氧乙烯醚
• 多环芳烃(苯并[a]芘)
• 多环芳烃(苯并[a]蒽)
• 多环芳烃(䓛)
• 多环芳烃(苯并[b]荧蒽)
• 多环芳烃(苯并[k]荧蒽)
• 多环芳烃(二苯并[a,h]蒽)
• 多环芳烃(苯并[g,h,i]苝)
• 多环芳烃(茚并[1,2,3-cd]芘)
• 有机锡化合物
• 短链氯化石蜡

检测范围

• 塑料瓶
• 输液袋
• 泡罩包装
• 预灌封注射器
• 滴眼剂瓶
• 橡胶塞
• 铝塑复合膜
• 药品铝箔
• 玻璃瓶
• 塑料软管
• 喷雾罐
• 药匙
• 量杯
• 滴管
• 药丸分割器
• 吸入器
• 注射器筒
• 注射器活塞
• 输液器组件
• 药品标签
• 热收缩膜
• 药品纸盒
• 干燥剂包装
• 防潮袋
• 药棉包装
• 纱布包装
• 膏药贴背衬
• 透皮贴剂
• 吸入粉雾剂装置
• 鼻腔喷雾装置

检测方法

• 气相色谱-质谱联用法(GC-MS)：高灵敏度分离鉴定有机物
• 顶空-气相色谱法(HS-GC)：检测挥发性组分
• 热脱附-气相色谱法(TD-GC)：分析热释放化合物
• 液相色谱法(HPLC)：分离非挥发性物质
• 液相色谱-质谱联用法(LC-MS)：检测极性化合物
• 傅里叶变换红外光谱法(FTIR)：官能团结构分析
• 核磁共振波谱法(NMR)：分子结构确认
• 离子色谱法(IC)：离子型物质检测
• 凝胶渗透色谱法(GPC)：分子量分布测定
• 热重分析法(TGA)：材料热稳定性评估
• 差示扫描量热法(DSC)：相变温度测定
• 加速溶剂萃取法(ASE)：提取目标物
• 索氏提取法：传统溶剂萃取技术
• 超声波萃取法：快速提取技术
• 微波辅助萃取法(MAE)：能提取方法
• 固相微萃取法(SPME)：无溶剂萃取技术
• 吹扫捕集法：挥发性组分富集
• 顶空固相微萃取法(HS-SPME)：挥发性有机物检测
• 迁移试验法：模拟实际使用条件
• 极限浸提法：最大可能溶出量评估

检测仪器

• 气相色谱-质谱联用仪
• 液相色谱仪
• 液相色谱-质谱联用仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 离子色谱仪
• 热重分析仪
• 差示扫描量热仪
• 顶空自动进样器
• 热脱附仪
• 加速溶剂萃取仪
• 微波消解仪
• 超声波萃取仪
• 固相微萃取装置
• 吹扫捕集浓缩仪