设备清洁验证测试

信息概要

• 设备清洁验证测试是确保制药、食品及医疗器械等行业生产设备无残留污染的关键质量控制环节
• 通过科学检测验证清洁程序的有效性，防止交叉污染和产品污染风险
• 第三方检测机构提供符合GMP/ISO标准的验证服务
• 涵盖化学残留、微生物污染等核心指标的全面检测方案

检测项目

• 活性药物成分残留量
• 清洁剂残留浓度
• 总有机碳含量
• 微生物限度检测
• 内毒素水平
• 蛋白质残留量
• 重金属残留检测
• 电导率测试
• pH值测定
• 可见异物检查
• 不溶性微粒检测
• 表面残留物荧光检测
• 生物负载测试
• 消毒剂残留分析
• 过敏原残留检测
• 抗生素残留量
• 激素残留水平
• 表面棉签取样检测
• 冲洗水样检测
• 最终淋洗水分析
• 表面微生物取样
• 细菌内毒素测试
• 霉菌和酵母菌计数
• 表面粗糙度影响评估
• 清洁死角验证
• 最难清洁部位验证
• 清洁有效期验证
• 清洁程序重现性验证
• 设备干燥度检测
• 清洁后设备保存期限验证

检测范围

• 制药混合设备
• 生物反应器
• 冻干机系统
• 灌装生产线
• 压片机
• 胶囊填充机
• 包衣设备
• 灭菌柜
• 配液罐
• 管道输送系统
• 离心分离机
• 过滤系统
• 粉碎设备
• 制粒机
• 干燥设备
• 包装机械
• 洁净工作台
• 生物安全柜
• 发酵罐
• 纯化系统
• 灭菌隧道
• 洗瓶机
• 胶塞清洗机
• 灭菌设备
• 配料系统
• 输送带系统
• 储液罐
• 换热器
• 洁净室表面
• 工艺气体系统

检测方法

• 液相色谱法：检测有机化合物残留
• 气相色谱法：分析挥发性残留物
• 紫外可见分光光度法：快速筛查特定残留
• 总有机碳分析法：评估有机污染物总量
• 微生物限度测试：定量检测微生物污染
• 内毒素凝胶法：检测细菌内毒素
• ATP生物发光法：快速表面清洁度评估
• 傅里叶红外光谱法：识别未知化学残留
• 离子色谱法：测定离子型清洁剂残留
• 电感耦合等离子体质谱：痕量元素分析
• 蛋白质残留检测：BCA/Lowry法
• 表面取样擦拭法：定量回收表面残留
• 冲洗水分析法：评估可溶性残留
• 接触碟法：表面微生物采集
• 颗粒计数法：评估不溶性微粒
• pH测定法：清洁后表面酸碱性检测
• 电导率测定：评估离子残留水平
• 荧光标记法：可视化清洁效果
• 生物膜检测法：评估微生物附着
• 棉签取样-HPLC联用：痕量物质检测

检测仪器

• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 总有机碳分析仪
• 微生物限度检测系统
• 细菌内毒素检测仪
• ATP荧光检测仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 离子色谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 自动菌落计数器
• 颗粒计数器
• pH计
• 电导率仪
• 荧光显微镜