内毒素水平检测

信息概要

• 内毒素水平检测是通过分析技术测定样品中细菌内毒素含量的关键服务项目
• 本检测对医疗器械、药品和生物制品的安全性评价具有决定性作用
• 严格执行国际标准ISO 2859和《中国药典》四部通则1143规范
• 可有效预防热原反应，降低临床使用风险，保障患者生命安全

检测项目

• 细菌内毒素限量测定
• 鲎试剂灵敏度复核
• 凝胶法干扰试验
• 动态显色法内毒素定量
• 终点显色法内毒素定量
• 动态浊度法内毒素定量
• 样品最大有效稀释倍数
• 内毒素回收率测试
• pH值对内毒素活性影响
• 温度稳定性实验
• 内毒素灭活效果验证
• 阳性产品对照测试
• 阴性产品对照测试
• 标准曲线可靠性验证
• 样品预处理方法验证
• 内毒素标准品效价测定
• 干扰试验阈值确定
• 溶液离子强度影响
• 表面活性剂干扰测试
• 螯合剂影响分析
• 酶活性干扰评估
• 重金属离子干扰
• 内毒素吸附特性测试
• 不同菌种内毒素活性比较
• 内毒素分子量分布
• 热原反应相关性研究
• 内毒素稳定性加速试验
• 冻融循环影响测试
• 不同储存条件内毒素衰减
• 生产工艺去除率验证

检测范围

• 注射用无菌粉末
• 大容量注射剂
• 小容量注射剂
• 植入式医疗器械
• 血液透析装置
• 心脏瓣膜假体
• 骨科植入物
• 一次性输液器
• 注射针头
• 外科缝合线
• 人工晶体
• 生物敷料
• 细胞治疗产品
• 基因治疗制剂
• 疫苗制品
• 血清白蛋白
• 免疫球蛋白
• 重组蛋白药物
• 医用导管
• 血液保存液
• 透析浓缩液
• 手术冲洗液
• 眼科灌洗液
• 腹膜透析液
• 麻醉器械
• 呼吸管路系统
• 体外诊断试剂
• 医用缝合材料
• 牙科填充材料
• 组织工程支架

检测方法

• 凝胶法：通过鲎试剂与内毒素反应形成凝胶判定结果
• 动态浊度法：实时监测反应液浊度变化进行定量分析
• 终点显色法：反应终止后测定显色产物吸光度值
• 动态显色法：连续监测显色底物水解速率定量内毒素
• 重组C因子法：利用基因重组技术检测内毒素活性
• 微量玻片法：适用于高粘度样品的微量检测技术
• 离心分离-显色法：复杂基质样品的前处理方法
• 固相萃取富集法：痕量内毒素的浓缩检测技术
• 亲和层析分离法：特异性分离内毒素组分
• 分子排阻色谱法：按分子量分离内毒素聚集体
• 离子交换色谱法：基于电荷特性的分离方法
• 液相色谱法：高分辨率分离检测技术
• 质谱联用技术：内毒素结构确证方法
• 荧光标记法：提高检测灵敏度的标记技术
• 表面等离子共振法：实时无标记相互作用分析
• 生物传感器法：快速现场检测技术
• 微流控芯片法：微型化高通量检测平台
• 酶联免疫法：基于抗体识别的特异性检测
• 细胞活化试验：检测内毒素生物学活性
• 兔热原试验：传统体内检测方法

检测仪器

• 全自动细菌内毒素分析仪
• 微量分光光度计
• 恒温震荡培养箱
• 鲎试剂专用孵育器
• 多功能酶标仪
• 高速冷冻离心机
• 超纯水制备系统
• 生物安全柜
• 微粒分析仪
• 自动移液项目合作单位
• 真空干燥箱
• 恒温水浴锅
• pH精密测定仪
• 电导率测定仪
• 液相色谱仪