疫苗瓶测试

信息概要

• 疫苗瓶测试是针对药用玻璃容器物理化学性能的第三方检测服务
• 确保疫苗瓶满足密封性、无菌性及药物相容性等核心安全指标
• 检测涵盖ISO 8362-1/2、USP<660>等药包材核心标准
• 通过GMP//CMA三重认证的实验室提供检测报告

检测项目

• 内表面耐水性
• 垂直轴偏差
• 线性热膨胀系数
• 耐冷冻冲击性
• 内毒素检测
• 砷溶出量
• 重金属溶出量
• 酸碱度变化值
• 穿刺落屑率
• 密封完整性
• 透光率检测
• 紫外线吸收率
• 崩解时限测试
• 胶塞相容性
• 残留水分测定
• 微粒污染检测
• 氧透过率测试
• 水蒸气透过率
• 破裂强度测试
• 表面粗糙度
• 退火应力检测
• 垂直度偏差
• 瓶口内径公差
• 壁厚均匀性
• 底部平整度
• 耐酸耐碱性能
• 冷冻干燥适应性
• 微生物限度检测
• 细菌挑战试验
• 药物吸附性测试

检测范围

• 模制注射剂瓶
• 管制注射剂瓶
• 预灌封注射器
• 卡式瓶
• 安瓿瓶
• 西林瓶
• 冻干粉针瓶
• 疫苗专用瓶
• 硼硅玻璃瓶
• 钠钙玻璃瓶
• 中性玻璃瓶
• 低硼硅玻璃瓶
• 高硼硅玻璃瓶
• 镀膜疫苗瓶
• 塑料疫苗瓶
• 多层共挤输液瓶
• 口服液玻璃瓶
• 疫苗稀释液瓶
• 螺纹口疫苗瓶
• 卡口疫苗瓶
• 螺旋盖疫苗瓶
• 翻盖式疫苗瓶
• 1ml微量疫苗瓶
• 2ml标准疫苗瓶
• 5ml大容量疫苗瓶
• 10ml疫苗储液瓶
• 20ml疫苗分装瓶
• 50ml疫苗母液瓶
• 棕色避光疫苗瓶
• 透明疫苗瓶

检测方法

• 水浴法耐水性测试 - 通过酸碱滴定测定玻璃表面脱碱量
• 高压放电检漏法 - 利用电火花检测微米级孔隙泄漏
• 氦质谱检漏法 - 高精度检测10-9mbar·L/s级泄漏率
• 激光衍射法 - 测量穿刺胶塞产生的落屑粒径分布
• ICP-MS重金属检测 - 电感耦合等离子体质谱仪分析金属溶出
• 动态顶空GC-MS - 检测挥发性有机化合物残留
• 蓝光测试法 - 评估玻璃内表面缺陷的专用方法
• 偏振光应力仪 - 定量检测玻璃退火残余应力
• 微生物挑战试验 - 将孢子悬液注入容器验证灭菌效果
• 加速萃取试验 - 高温条件下评估提取物谱
• 冷冻干燥循环测试 - 模拟冻干工艺验证瓶体耐低温性能
• 垂直度激光测量 - 非接触式三维扫描瓶体几何公差
• 原子吸收光谱法 - 测定砷、锑等特定元素迁移量
• 落球冲击试验 - 钢球自由落体测试瓶底抗冲击强度
• 透射电子显微镜 - 分析内表面微裂纹及蚀变层结构
• 红外光谱分析 - 检测硅油涂层厚度及均匀性
• 差示扫描量热法 - 测量玻璃转化温度及热稳定性
• 质谱流式细胞术 - 快速检测微粒污染的生物来源
• X射线荧光光谱 - 无损分析玻璃组分及重金属含量
• 激光共聚焦显微镜 - 三维重建内表面微观形貌

检测仪器

• 氦质谱检漏仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 激光粒度分析仪
• 自动内应力测定仪
• 垂直轴偏差测试仪
• 全自动耐内压测试机
• 冷冻冲击试验箱
• 水蒸气透过率测试系统
• 氧气透过率分析仪
• 高精度壁厚测厚仪
• 微粒分析显微镜系统
• 紫外分光光度计
• 微生物限度检测系统
• 热膨胀系数测定仪