实验耗材无菌检测

信息概要

• 实验耗材无菌检测是确保实验室用品无微生物污染的关键质量控制环节
• 涵盖医疗器械、培养器具、包装材料等直接接触生物样本的耗材类别
• 通过ISO 11737和GB/T 14233等国际国内标准验证产品生物安全性
• 防止假阳性实验结果、样本交叉污染和医院感染的核心保障措施
• 检测周期通常为7-14个工作日，提供CMA/双认证报告

检测项目

• 需氧菌总数测定
• 厌氧菌存活计数
• 真菌限度检查
• 细菌内毒素检测
• 无菌保证水平(SAL)验证
• 包装密封完整性测试
• 生物负载定量分析
• 灭菌过程验证
• 微粒污染检测
• 热原物质筛查
• 培养皿促生长能力
• 抑菌性/杀菌性评价
• 溶血性物质检测
• 细胞毒性测试
• 内毒素挑战试验
• 运输模拟污染测试
• 保存期限验证
• 抗生素残留检测
• 表面微生物取样
• 厌氧环境验证
• 培养基适用性检查
• 消毒剂残留分析
• 颗粒物沉降菌检测
• 辐射灭菌验证
• 环氧乙烷残留量
• 纯化水微生物限度
• 生物指示剂挑战
• 容器-密封系统验证
• 过滤除菌效果验证
• 无菌隔离器检漏

检测范围

• 细胞培养瓶/培养板
• 移液器吸头
• 微生物培养皿
• PCR反应管
• 离心管
• 冻存管
• 过滤器滤膜
• 接种环/接种针
• 细胞刮刀
• 培养瓶盖
• 微量滴定板
• 细胞筛网
• 病毒采样管
• 细胞工厂
• 生物反应袋
• 冻存盒
• 细胞培养转瓶
• 组织研磨器
• 磁力搅拌棒
• 电穿孔杯
• 细胞爬片
• 培养皿支架
• 细胞刮片
• 细菌涂布棒
• 比色皿
• 样品储存瓶
• 组织培养瓶
• 微载体珠
• 细胞冻存架
• 细胞培养插片

检测方法

• 薄膜过滤法：样品通过微孔滤膜富集微生物
• 直接接种法：将样品浸提液接入培养基培养
• 鲎试剂法：检测内毒素的凝胶凝固反应
• 平皿倾注法：定量测定需氧菌总数
• MPN法：最大可能数法估算微生物量
• 接触碟法：表面微生物采样技术
• 浮游菌采样法：空气微生物收集检测
• 粒子计数法：监测空气中悬浮粒子
• 生物指示剂法：验证灭菌效果
• PCR检测法：快速分子生物学检测
• 比浊法：微生物浓度光学测定
• ATP生物发光法：微生物活性快速筛查
• 染色法：微生物死活鉴别技术
• 气相色谱法：检测EO灭菌残留
• 质谱分析法：痕量污染物鉴定
• 细胞毒性试验：MTT比色法检测
• 溶血试验：评价材料血液相容性
• 压力衰减法：包装密封性测试
• 染色渗透法：检测包装微孔缺陷
• 微生物挑战试验：模拟污染穿透测试

检测仪器

• 生物安全柜
• 全自动微生物限度检测仪
• 恒温培养箱
• 厌氧培养项目合作单位
• 激光粒子计数器
• 浮游菌采样器
• 内毒素检测仪
• ATP荧光检测仪
• 高压蒸汽灭菌器
• 真空泄漏测试仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 酶标仪
• 微生物鉴定系统
• 自动菌落计数仪
• 生物指示剂培养器