热原性测试

信息概要

• 热原性测试是评估医疗器械及药品中致热物质的关键检测项目，主要检测细菌内毒素和热原物质
• 该检测对保障患者用药安全至关重要，可预防发热性输血反应和术后感染等临床风险
• 检测严格遵循ISO 10993、USP<85>和EP 2.6.14等国际标准规范
• 涵盖医疗器械、生物制品、注射制剂等产品的生物安全性评价

检测项目

• 细菌内毒素含量测定
• 热原物质筛查
• 鲎试剂凝胶法试验
• 动态显色法内毒素检测
• 终点显色法内毒素检测
• 热原兔法试验
• 单核细胞激活试验
• 内毒素回收率验证
• 最大有效稀释度测定
• 干扰试验验证
• 内毒素标准曲线建立
• 样品前处理验证
• 热原物质稳定性测试
• 内毒素限值计算
• 阳性产品对照试验
• 阴性对照试验
• 内毒素标准品标定
• 热原物质提取效率
• 样品pH值适应性测试
• 内毒素吸附性研究
• 热原灭活效果验证
• 材料浸提液制备
• 内毒素分子量分布
• 热原物质化学表征
• 内毒素与蛋白结合率
• 热原物质释放动力学
• 材料溶出物分析
• 内毒素热稳定性
• 灭菌过程验证
• 内毒素清除率验证

检测范围

• 一次性注射器
• 静脉留置针
• 血液透析器
• 心脏支架
• 人工关节
• 骨科植入物
• 手术缝合线
• 导管类产品
• 输液器组件
• 血液袋
• 麻醉器械
• 体外循环设备
• 眼科植入物
• 牙科种植体
• 伤口敷料
• 注射用抗生素
• 疫苗制剂
• 生物蛋白制剂
• 血液制品
• 细胞治疗产品
• 基因治疗载体
• 造影剂
• 营养输液
• 医用缝合钉
• 心脏起搏器
• 人工晶体
• 骨水泥
• 止血材料
• 介入导丝
• 腹膜透析液

检测方法

• 凝胶法鲎试验：通过凝胶形成判断内毒素存在
• 动态显色法：实时监测显色底物水解反应
• 终点显色法：反应终止后比色定量分析
• 兔热原试验：活体动物体温变化检测
• 单核细胞激活试验：体外细胞因子释放检测
• 重组C因子法：基因工程重组蛋白检测技术
• 内毒素吸附试验：评估材料吸附内毒素能力
• 动态光散射法：纳米颗粒热原检测
• 液相色谱-质谱联用：热原物质结构鉴定
• 傅里叶红外光谱：化学基团特征分析
• 分子排阻色谱：内毒素分子量分布测定
• 表面等离子共振：实时结合动力学分析
• 原子力显微镜：纳米级表面特性表征
• 流式细胞术：细胞激活状态分析
• 酶联免疫吸附：特异性抗体检测
• 细胞毒性试验：LAL/细胞联合检测法
• 气相色谱-质谱：挥发性热原物质检测
• 电感耦合等离子体质谱：无机热原元素分析
• 拉曼光谱：分子振动特征识别
• 差示扫描量热：热稳定性分析

检测仪器

• 细菌内毒素检测仪
• 全自动热原分析系统
• 酶标仪
• 恒温水浴箱
• 生物安全柜
• 超净工作台
• 冷冻离心机
• 微量移液器系统
• pH计
• 电导率仪
• 恒温培养箱
• 紫外分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱质谱联用仪
• 原子吸收光谱仪