预灌封安瓿瓶检测

信息概要

• 预灌封安瓿瓶是集药液储存与注射功能于一体的新型药品包装形式，广泛应用于生物制剂、疫苗等高价值药品领域。第三方检测机构通过检测服务，全面评估其密封性、生物安全性及物理化学性能，确保药品在运输储存过程中免受污染、泄漏或降解风险。严格执行检测可有效降低临床用药风险，符合GMP及各国药典法规要求。

检测项目

• 玻璃内表面耐水性
• 穿刺力测试
• 针头护帽拔出力
• 活塞滑动性能
• 不溶性微粒检测
• 密封完整性(微生物挑战法)
• 胶塞穿刺后密封性
• 钨灯丝残留检测
• 玻璃颗粒脱落试验
• 氧化层厚度测定
• 硅油涂层均匀性
• 内毒素检测
• 细菌挑战试验
• pH值漂移测试
• 重金属迁移量
• 紫外吸光度检测
• 胶塞溶出物分析
• 活塞润滑剂迁移量
• 玻璃成分分析
• 顶空气体分析
• 残留溶剂检测
• 胶塞密封力测试
• 断裂力测试
• 针头锋利度检测
• 针头韧性测试
• 活塞复位性能
• 注射器刻度精度
• 胶塞与玻璃相容性
• 玻璃透光率检测
• 活塞推进力均匀性
• 胶塞穿刺落屑量
• 针头保护套扭矩力
• 玻璃退火应力检测
• 注射器回血性能
• 胶塞可萃取物分析

检测范围

• 1mL玻璃安瓿瓶
• 2.25mL塑料针管
• 3mL硼硅玻璃安瓿
• 5mL疫苗专用预灌封
• 10mL生物制剂针管
• 20mL冻干粉针容器
• 0.5mL微量注射器
• 带安全锁扣安瓿
• 双室混药预灌封
• 避光型棕色安瓿
• 皮下注射预充针
• 肌肉注射预充针
• 静脉注射预充针
• 低蛋白吸附针管
• 硅化处理安瓿瓶
• 无硅油涂层针管
• 带过滤针头安瓿
• 预充式冲洗器
• 带鲁尔接头安瓿
• 卡式瓶式预灌封
• 带自动回缩针头
• 防针刺伤安全型
• 高粘度药物专用
• 造影剂预灌封
• 胰岛素专用笔芯
• 带剂量刻度环
• 儿童用药低剂量型
• 带混药装置安瓿
• 无菌粉末预充系统
• 疫苗多剂量安瓿

检测方法

• 高压放电法：通过电导率变化检测微米级针孔缺陷
• 激光顶空分析：非破坏性测定顶空氧气含量
• 质谱萃取分析：鉴定胶塞可浸出物化学成分
• 动态光散射：纳米级微粒分布检测
• 溶血试验：评估血液相容性及细胞毒性
• 扫描电镜观察：微观结构表面形貌分析
• 示踪气体法：氦质谱检漏仪检测密封完整性
• 傅里叶红外光谱：材料分子结构表征
• 电感耦合等离子体：玻璃中金属离子迁移量检测
• 微生物挑战法：灌装培养基进行菌液侵入试验
• 加速老化试验：模拟长期储存的稳定性测试
• X射线荧光光谱：玻璃材质成分定量分析
• 纳米压痕测试：胶塞弹性模量测定
• 接触角测量：表面疏水性及硅化均匀性评估
• 振动试验台：模拟运输条件下的机械完整性
• 热分析法：玻璃化转变温度测定
• 落球冲击试验：玻璃容器抗冲击性能测试
• 紫外分光光度法：检测药物吸附及迁移
• 扭矩测试仪：针头护帽开启力准确测量
• 流变学分析：活塞滑动阻力动态监测

检测仪器

• 氦质谱检漏仪
• 自动穿刺力测试仪
• 激光微粒计数器
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 气相色谱-质谱联用仪
• 高压放电检测系统
• 恒速输液泵测试台
• 扫描电子显微镜
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 顶空气相色谱仪
• 紫外可见分光光度计
• 全自动内毒素检测仪
• 材料试验机
• 动态光散射仪
• 纳米压痕仪
• 扭矩测试仪
• 振动试验台
• 热重分析仪
• 接触角测量仪
• 高精度pH计