药品无菌检查微生物检测

信息概要

• 药品无菌检查微生物检测是确保药品安全性的核心环节，通过检测药品中是否存在微生物污染，防止临床使用引发感染风险
• 本检测严格遵循《中国药典》无菌检查法要求，覆盖注射剂、眼用制剂等高风险药品类型，采用薄膜过滤法/直接接种法等国际通用方法
• 检测涵盖需氧菌/厌氧菌等30+微生物指标，运用全自动培养系统等先进设备，为制药企业提供符合GMP要求的放行依据

检测项目

• 需氧菌总数测定
• 厌氧菌存活试验
• 霉菌和酵母菌计数
• 大肠埃希菌检测
• 沙门氏菌筛查
• 铜绿假单胞菌检测
• 金黄色葡萄球菌检测
• 梭菌属微生物检查
• 白色念珠菌检测
• 黑曲霉污染测试
• 细菌内毒素检测
• 无菌保证水平验证
• 抑菌性物质残留
• 培养基促生长能力
• 容器密封性微生物挑战
• 生物负载监测
• 灭菌工艺验证
• 环境菌库建立
• 防腐剂效力测试
• 无菌工艺模拟试验
• 支原体污染检测
• 热原物质筛查
• 细菌复苏试验
• 真菌孢子存活率
• 抗生素残留检测
• 生物膜形成能力
• 微生物限度检查
• 厌氧芽孢杆菌检测
• 放线菌污染分析
• 噬菌体污染筛查
• 微生物鉴定溯源
• 包装系统微生物屏障

检测范围

• 注射用无菌粉末
• 大容量注射剂
• 小容量注射剂
• 眼用制剂
• 植入型医疗器械
• 生物制品制剂
• 疫苗类产品
• 血液制品
• 放射性药品
• 创面用敷料
• 外科用骨蜡
• 透析液产品
• 腹膜透析液
• 硬膜外麻醉剂
• 脑室内注射液
• 关节腔注射液
• 眼科手术用粘弹剂
• 组织工程产品
• 细胞治疗制剂
• 基因治疗载体
• 医用氧气
• 手术冲洗液
• 疫苗稀释液
• 预充式注射器
• 即配型冻干制剂
• 无菌贴膏剂
• 宫内节育器
• 心脏瓣膜假体
• 人工关节
• 血管支架
• 角膜接触镜护理液
• 注射用医疗器械

检测方法

• 薄膜过滤法：样品通过0.45μm滤膜截留微生物
• 直接接种法：将样品直接接入液体培养基培养
• MPN法：通过概率统计估算微生物数量
• 平皿计数法：在固体培养基表面进行菌落计数
• 快速微生物检测法：采用ATP生物发光技术
• PCR检测法：通过基因扩增识别特定微生物
• 内毒素凝胶法：检测细菌内毒素含量
• 无菌测试隔离器操作：在密闭环境进行高风险样品检测
• 厌氧培养箱法：创造无氧环境培养厌氧菌
• 生物指示剂挑战法：验证灭菌效果
• 流式细胞术：快速检测微生物数量
• 质谱鉴定法：准确鉴定微生物种类
• 比浊法测定：通过浊度评估微生物浓度
• 细胞培养法：检测支原体污染
• 药典培养基适用性试验：验证培养基性能
• 过滤系统完整性测试：确保过滤有效性
• 阳性对照试验：确认检测系统灵敏度
• 环境监测沉降菌法：评估生产环境微生物水平
• 接触碟表面取样：检测设备表面微生物
• 无菌取样技术：避免二次污染的特殊取样方法

检测仪器

• 全自动微生物培养系统
• 生物安全柜
• 无菌隔离操作器
• 薄膜过滤装置
• 高压蒸汽灭菌器
• 干热灭菌柜
• 厌氧培养箱
• 恒温恒湿培养箱
• 菌落计数器
• PCR扩增仪
• 流式细胞仪
• 质谱分析仪
• 内毒素检测仪
• ATP荧光检测仪
• 生物指示剂培养器
• 微生物鉴定系统
• 自动培养基分装仪
• 洁净室粒子计数器
• 浮游菌采样器
• 冷冻干燥机