原料药生产洁净室检测

信息概要

• 原料药生产洁净室检测是第三方检测机构提供的服务，旨在评估和验证洁净室环境是否符合药品生产质量管理规范（GMP）和相关标准要求。
• 检测的重要性在于确保洁净室环境无污染，防止微生物和颗粒物影响原料药质量，保障药品安全性和有效性，降低生产风险。
• 本检测服务概括了洁净室的综合性能评估，包括空气洁净度、微生物控制、物理参数监测等多个方面，为制药企业提供可靠的数据支持。

检测项目

• 悬浮粒子计数
• 微生物限度检测
• 风速测量
• 压差监测
• 温度控制
• 湿度控制
• 照度检测
• 噪声水平
• 气流流型测试
• 自净时间测定
• 泄漏测试
• 表面微生物检测
• 空气微生物检测
• 静电控制检测
• 臭氧浓度监测
• 二氧化碳浓度监测
• 一氧化碳浓度监测
• 甲醛浓度检测
• TVOC检测
• 氨气检测
• 氢气检测
• 氧气浓度监测
• 氮气浓度监测
• 尘埃粒子计数
• 浮游菌检测
• 沉降菌检测
• 表面菌检测
• 风速均匀性测试
• 压差梯度监测
• 温湿度均匀性检测
• 气流方向验证
• 过滤器完整性测试
• 洁净室密封性检测
• 人员操作模拟测试
• 设备表面清洁度检测
• 消毒效果验证
• 背景微生物监测
• 粒子沉降率测试
• 空气交换率计算

检测范围

• A级洁净区
• B级洁净区
• C级洁净区
• D级洁净区
• 无菌生产区
• 非无菌生产区
• 关键控制区
• 背景区
• 支持区
• 更衣室
• 气锁间
• 传递窗
• 设备区
• 存储区
• 采样区
• 灌装区
• 混合区
• 干燥区
• 粉碎区
• 筛分区
• 压片区
• 包装区
• 实验室区
• QC区
• QA区
• 办公室区
• 休息区
• 走廊
• 楼梯间
• 电梯间
• 原料合成区
• 精制区
• 纯化区
• 结晶区
• 过滤区
• 干燥箱区
• 灭菌区
• 清洗区
• 废物处理区

检测方法

• 光散射法：用于悬浮粒子计数，通过激光散射原理测量空气中粒子浓度。
• 撞击法：用于微生物采样，通过气流撞击收集微生物到培养基上。
• 热释电法：用于风速测量，基于热敏元件感应气流速度。
• 压差计法：用于压差监测，通过差压传感器测量区域间压力差异。
• 热电偶法：用于温度控制，利用热电效应测量环境温度。
• 电容式湿度法：用于湿度控制，通过电容变化检测空气湿度。
• 照度计法：用于照度检测，使用光传感器测量光照强度。
• 声级计法：用于噪声水平检测，通过麦克风测量声音分贝值。
• 烟雾测试法：用于气流流型测试，通过发烟装置可视化气流方向。
• 粒子计数器法：用于自净时间测定，监测粒子浓度衰减时间。
• 压力衰减法：用于泄漏测试，通过压力变化检测密封性。
• 接触碟法：用于表面微生物检测，使用培养基接触表面取样。
• 空气采样器法：用于空气微生物检测，通过抽气收集空气微生物。
• 静电计法：用于静电控制检测，测量表面静电电压。
• 化学分析法：用于臭氧浓度监测，通过化学反应检测气体浓度。
• 红外光谱法：用于二氧化碳浓度监测，利用红外吸收特性。
• 电化学传感器法：用于一氧化碳浓度监测，基于电化学反应。
• 分光光度法：用于甲醛浓度检测，通过吸光度测量浓度。
• 气相色谱法：用于TVOC检测，分离和定量挥发性有机物。
• 离子选择电极法：用于氨气检测，通过电极电位变化测量。
• 催化燃烧法：用于氢气检测，基于催化氧化反应。
• 顺磁法：用于氧气浓度监测，利用氧气的顺磁性。
• 热导法：用于氮气浓度监测，基于气体热导率差异。
• 沉降法：用于沉降菌检测，通过自然沉降收集微生物。
• 浮游菌采样法：用于浮游菌检测，使用专用采样器收集空气微生物。
• 表面擦拭法：用于表面菌检测，用拭子擦拭表面后培养。
• 多点测量法：用于风速均匀性测试，在多个位置测量风速。
• 梯度测量法：用于压差梯度监测，逐点测量压力变化。
• 均匀布点法：用于温湿度均匀性检测，在空间内均匀设置监测点。
• 气流可视化法：用于气流方向验证，通过示踪粒子观察气流。

检测仪器

• 粒子计数器
• 微生物采样器
• 风速仪
• 压差计
• 温度计
• 湿度计
• 照度计
• 声级计
• 烟雾发生器
• 静电测试仪
• 气体检测仪
• 臭氧分析仪
• 二氧化碳分析仪
• 一氧化碳检测仪
• 甲醛检测仪
• TVOC检测仪
• 氨气检测仪
• 氢气检测仪
• 氧气分析仪
• 氮气分析仪
• 浮游菌采样器
• 沉降菌采样皿
• 表面接触碟
• 过滤器测试仪
• 密封性测试设备
• 数据记录仪
• 校准器
• 洁净室监测系统
• 生物安全柜
• 超净工作台