生殖毒性实验

信息概要

生殖毒性实验是评估化学物质、药品或其他产品对生殖系统潜在危害的重要检测项目。该类实验旨在识别物质对生育能力、胚胎发育、胎儿生长等环节的影响，为产品安全性提供科学依据。检测的重要性在于确保产品符合国际法规（如OECD、ICH、EPA等标准），避免对人类或动物生殖健康造成不可逆损害，同时为企业提供风险管控和数据支持。

检测项目

• 生育力与早期胚胎发育毒性
• 胚胎-胎仔发育毒性
• 围产期发育毒性
• 精子形态学分析
• 精子活力检测
• 精子数量测定
• 卵巢组织病理学
• 睾丸组织病理学
• 激素水平测定（如FSH、LH、睾酮）
• 交配行为观察
• 着床前胚胎损失率
• 胎仔外观畸形筛查
• 内脏器官畸形检查
• 骨骼发育异常评估
• 胎盘重量及形态分析
• 妊娠期体重变化监测
• 幼仔存活率统计
• 哺乳期发育指标
• 生殖器官重量测定
• 基因表达谱分析

检测范围

• 医药原料及制剂
• 农药及农用化学品
• 工业化学品
• 化妆品成分
• 食品添加剂
• 医疗器械材料
• 生物制品
• 纳米材料
• 环境污染物
• 兽药产品
• 家用清洁剂
• 塑料添加剂
• 染料及颜料
• 电子烟成分
• 重金属化合物
• 有机溶剂
• 香料及香精
• 纺织助剂
• 水处理剂
• 粘合剂成分

检测方法

• OECD 414 孕鼠发育毒性研究
• OECD 415 一代生殖毒性研究
• OECD 416 两代生殖毒性研究
• ICH S5(R3) 药物生殖毒性检测
• EPA 870.3800 繁殖与生育力影响
• GB/T 21751-2008 化学品生殖毒性测试
• 体外胚胎干细胞测试（EST）
• 斑马鱼胚胎毒性试验
• 鸡胚绒毛尿囊膜试验（HET-CAM）
• 微核试验（检测染色体损伤）
• 彗星试验（单细胞凝胶电泳）
• 流式细胞术分析精子DNA完整性
• 酶联免疫吸附试验（ELISA）检测激素
• 实时荧光定量PCR（基因表达分析）
• 组织病理学切片染色（HE染色）

检测仪器

• 全自动生化分析仪
• 流式细胞仪
• 酶标仪
• 实时荧光定量PCR仪
• 显微操作系统
• 倒置显微镜
• 超低温冰箱
• 生物安全柜
• 组织切片机
• 电子天平
• 离心机
• CO2培养箱
• 液氮罐
• 超声波破碎仪
• 凝胶成像系统

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