手性拆分晶型纯度测试

信息概要

手性拆分晶型纯度测试是药物研发与质量控制中的关键环节，主要用于确定手性化合物及其晶型的纯度和稳定性。手性化合物在制药、化工等领域具有广泛应用，但其不同对映体或晶型可能表现出截然不同的生物活性或毒性，因此精准检测至关重要。第三方检测机构通过的技术手段，为客户提供可靠的手性拆分晶型纯度数据，确保产品符合行业标准及法规要求。

手性拆分晶型纯度测试涵盖对映体过量值（ee值）、晶型纯度、杂质含量等核心指标，帮助客户优化生产工艺、保障产品质量。检测结果可用于申报注册、质量控制及研发改进，是药物开发过程中不可或缺的一环。

检测项目

• 对映体过量值（ee值）
• 非对映体杂质含量
• 晶型纯度
• 晶型稳定性
• 熔点测定
• 旋光度测定
• 差示扫描量热（DSC）分析
• 热重分析（TGA）
• X射线衍射（XRD）分析
• 红外光谱（IR）分析
• 拉曼光谱分析
• 核磁共振（NMR）分析
• 液相色谱（HPLC）纯度
• 气相色谱（GC）纯度
• 手性色谱分离度
• 水分含量
• 残留溶剂
• 重金属含量
• 微生物限度
• 比旋光度

检测范围

• 手性药物原料药
• 手性中间体
• 手性催化剂
• 手性辅料
• 手性农药
• 手性香料
• 手性液晶材料
• 手性高分子化合物
• 手性天然产物
• 手性氨基酸
• 手性醇类化合物
• 手性酮类化合物
• 手性酯类化合物
• 手性胺类化合物
• 手性羧酸类化合物
• 手性醚类化合物
• 手性糖类化合物
• 手性核苷类化合物
• 手性生物碱
• 手性金属配合物

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于分离和定量对映体及杂质
• 气相色谱法（GC）：适用于挥发性手性化合物的纯度分析
• 毛细管电泳法（CE）：高分辨率分离手性分子
• 超临界流体色谱法（SFC）：分离手性化合物
• X射线粉末衍射（XRPD）：鉴定晶型结构
• 差示扫描量热法（DSC）：测定晶型转变温度及纯度
• 热重分析法（TGA）：评估热稳定性及水分含量
• 红外光谱法（IR）：鉴定官能团及晶型特征
• 拉曼光谱法：非破坏性晶型分析
• 核磁共振波谱法（NMR）：确定分子结构及纯度
• 旋光测定法：测量光学活性
• 动态水分吸附（DVS）：评估晶型吸湿性
• 显微镜法（偏光显微镜）：观察晶型形态
• 质谱法（MS）：鉴定分子量及杂质
• 元素分析法：测定化合物元素组成

检测仪器

• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 毛细管电泳仪（CE）
• 超临界流体色谱仪（SFC）
• X射线衍射仪（XRD）
• 差示扫描量热仪（DSC）
• 热重分析仪（TGA）
• 红外光谱仪（IR）
• 拉曼光谱仪
• 核磁共振波谱仪（NMR）
• 旋光仪
• 动态水分吸附仪（DVS）
• 偏光显微镜
• 质谱仪（MS）
• 元素分析仪

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