单抗冻干粉聚集度检验

信息概要

单抗冻干粉聚集度检验是生物制药领域中的一项关键质量控制项目，主要用于评估单克隆抗体冻干粉制剂中蛋白质聚集体的形成情况。蛋白质聚集可能影响药物的稳定性、安全性和疗效，因此该检测对于确保单抗冻干粉的质量和临床效果至关重要。通过第三方检测机构的服务，客户可以获得准确、可靠的聚集度数据，为生产工艺优化和产品质量控制提供科学依据。

检测项目

• 蛋白质含量测定
• 聚集度分析
• 粒径分布检测
• 纯度测定
• 溶解度测试
• pH值测定
• 水分含量测定
• 外观检查
• 复溶时间测定
• 稳定性测试
• 电荷异质性分析
• 二级结构分析
• 三级结构分析
• 微生物限度检测
• 内毒素检测
• 残留溶剂检测
• 重金属含量检测
• 可见异物检查
• 不溶性微粒检测
• 生物学活性测定

检测范围

• 人源化单克隆抗体冻干粉
• 鼠源单克隆抗体冻干粉
• 嵌合单克隆抗体冻干粉
• IgG1型单抗冻干粉
• IgG2型单抗冻干粉
• IgG4型单抗冻干粉
• 治疗性单抗冻干粉
• 诊断用单抗冻干粉
• 靶向CD20单抗冻干粉
• 靶向HER2单抗冻干粉
• 靶向VEGF单抗冻干粉
• 靶向TNF-α单抗冻干粉
• 靶向PD-1单抗冻干粉
• 靶向CTLA-4单抗冻干粉
• 靶向EGFR单抗冻干粉
• 双特异性抗体冻干粉
• ADC药物冻干粉
• Fab片段冻干粉
• scFv片段冻干粉
• 纳米抗体冻干粉

检测方法

• 尺寸排阻色谱法（SEC-HPLC）：用于分离和定量蛋白质聚集体
• 动态光散射（DLS）：测定蛋白质颗粒的粒径分布
• 静态光散射（SLS）：测量蛋白质的绝对分子量
• 差示扫描量热法（DSC）：分析蛋白质的热稳定性
• 圆二色谱（CD）：研究蛋白质的二级结构
• 荧光光谱法：检测蛋白质三级结构变化
• 紫外-可见分光光度法：测定蛋白质浓度和纯度
• 显微成像法：观察蛋白质聚集形态
• 激光衍射法：测量颗粒大小分布
• 电泳法（SDS-PAGE）：分析蛋白质纯度和降解情况
• 毛细管电泳（CE）：高分辨率分离蛋白质变体
• 质谱法（MS）：准确测定蛋白质分子量
• 傅里叶变换红外光谱（FTIR）：分析蛋白质二级结构
• 纳米颗粒跟踪分析（NTA）：实时观察纳米级颗粒
• 浊度测定法：快速评估蛋白质聚集程度

检测仪器

• 液相色谱仪
• 动态光散射仪
• 静态光散射仪
• 差示扫描量热仪
• 圆二色谱仪
• 荧光分光光度计
• 紫外-可见分光光度计
• 光学显微镜
• 激光粒度分析仪
• 电泳系统
• 毛细管电泳仪
• 质谱仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 纳米颗粒跟踪分析仪
• 浊度计

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