原料药晶型杂质检验

信息概要

原料药晶型杂质检验是药品质量控制的关键环节之一，旨在确保原料药的晶型纯度和稳定性，避免因晶型杂质影响药品的安全性和有效性。第三方检测机构通过的检测技术和设备，为客户提供全面、准确的晶型杂质分析服务，帮助制药企业符合国内外法规要求，保障药品质量。

晶型杂质检测的重要性在于，不同晶型可能影响药物的溶解度、生物利用度和稳定性，进而影响疗效。通过严格的检测，可以避免因晶型问题导致的批次不合格或药品召回风险，为药品研发和生产提供可靠的数据支持。

检测项目

• 晶型纯度
• 晶型转化率
• 晶型稳定性
• 晶型鉴别
• 晶型含量
• 晶型均匀性
• 晶型粒径分布
• 晶型形态分析
• 晶型热稳定性
• 晶型湿度敏感性
• 晶型溶解性
• 晶型光学性质
• 晶型结晶度
• 晶型多态性
• 晶型表面特性
• 晶型机械性质
• 晶型化学稳定性
• 晶型杂质限量
• 晶型批次一致性
• 晶型储存稳定性

检测范围

• 抗生素类原料药
• 抗肿瘤类原料药
• 心血管类原料药
• 神经系统类原料药
• 消化系统类原料药
• 激素类原料药
• 维生素类原料药
• 解热镇痛类原料药
• 抗病毒类原料药
• 抗真菌类原料药
• 免疫调节类原料药
• 麻醉类原料药
• 造影剂类原料药
• 血液制品类原料药
• 生物技术类原料药
• 中药提取物类原料药
• 氨基酸类原料药
• 肽类原料药
• 核苷酸类原料药
• 辅料类原料药

检测方法

• X射线衍射（XRD）：用于晶型鉴别和晶型纯度分析
• 差示扫描量热法（DSC）：测定晶型的热稳定性
• 热重分析（TGA）：评估晶型的热分解行为
• 红外光谱（IR）：晶型分子结构分析
• 拉曼光谱（Raman）：晶型分子振动特性检测
• 扫描电子显微镜（SEM）：观察晶型表面形貌
• 动态光散射（DLS）：测定晶型粒径分布
• 偏光显微镜（PLM）：晶型光学性质分析
• 核磁共振（NMR）：晶型分子结构确认
• 液相色谱（HPLC）：晶型杂质含量测定
• 气相色谱（GC）：挥发性杂质检测
• 质谱（MS）：晶型分子量测定
• 比表面积分析（BET）：晶型表面特性评估
• 溶解度测试：晶型溶解性能分析
• 稳定性试验：晶型长期和加速稳定性研究

检测仪器

• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 扫描电子显微镜
• 动态光散射仪
• 偏光显微镜
• 核磁共振仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 质谱仪
• 比表面积分析仪
• 紫外可见分光光度计
• 粒度分析仪

了解中析

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