USP通则<941>检测

信息概要

USP通则<941>是针对药品及相关产品的检测标准，确保其符合药典规定的质量要求。该检测服务由第三方检测机构提供，涵盖药品的物理、化学、微生物等多方面的检测项目，以确保产品的安全性、有效性和一致性。检测的重要性在于帮助制药企业、监管机构和消费者确认产品是否符合药典标准，避免因质量问题引发的健康风险或合规问题。

检测项目

• 外观检查
• 溶解度测试
• pH值测定
• 水分含量
• 重金属含量
• 残留溶剂
• 微生物限度
• 无菌检查
• 含量测定
• 有关物质
• 溶出度
• 崩解时限
• 粒度分布
• 比旋度
• 紫外吸收
• 红外光谱
• 熔点测定
• 炽灼残渣
• 氯化物检测
• 硫酸盐检测

检测范围

• 原料药
• 片剂
• 胶囊
• 注射剂
• 口服液
• 颗粒剂
• 软膏
• 乳膏
• 栓剂
• 眼用制剂
• 鼻用制剂
• 透皮贴剂
• 气雾剂
• 生物制品
• 中药提取物
• 药用辅料
• 包装材料
• 医疗器械
• 诊断试剂
• 保健食品

检测方法

• 液相色谱法（HPLC）：用于含量测定和有关物质分析
• 气相色谱法（GC）：检测残留溶剂和挥发性成分
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：测定吸光度和含量
• 红外光谱法（IR）：用于化合物结构鉴定
• 原子吸收光谱法（AAS）：测定重金属含量
• 滴定法：用于酸碱度和含量测定
• 微生物培养法：检测微生物限度和无菌性
• 溶出度测试法：评估药物释放特性
• 崩解时限测定法：检查固体制剂的崩解性能
• 粒度分析仪法：测定颗粒大小分布
• 水分测定法（卡尔费休法）：准确测定水分含量
• 炽灼残渣法：检测无机杂质
• 比旋度测定法：用于光学活性物质的检测
• pH计法：测定溶液的酸碱度
• 薄层色谱法（TLC）：用于初步定性分析

检测仪器

• 液相色谱仪（HPLC）
• 气相色谱仪（GC）
• 紫外-可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• pH计
• 溶出度测试仪
• 崩解时限测定仪
• 粒度分析仪
• 水分测定仪
• 电子天平
• 微生物培养箱
• 无菌检测系统
• 熔点测定仪
• 旋光仪

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