甲磺酸伊马替尼α晶型含量测试

信息概要

甲磺酸伊马替尼α晶型含量测试是药物质量控制中的关键环节，主要用于确保药物的晶型纯度和稳定性。α晶型作为伊马替尼的主要活性形式，其含量直接影响药物的疗效和安全性。第三方检测机构通过的检测手段，为客户提供准确、可靠的α晶型含量数据，帮助制药企业符合法规要求，保障药品质量。

检测的重要性体现在以下几个方面：确保药物的一致性、避免因晶型差异导致的生物利用度问题、满足监管机构的合规性要求，以及为生产工艺优化提供数据支持。通过精准的α晶型含量测试，可以有效降低药物开发和生产中的风险。

检测项目

• α晶型含量测定
• β晶型杂质检测
• 水分含量测定
• 残留溶剂分析
• 重金属含量检测
• 有关物质分析
• 粒度分布测试
• 比表面积测定
• 熔点测定
• 差示扫描量热分析
• 热重分析
• X射线粉末衍射分析
• 红外光谱分析
• 拉曼光谱分析
• 核磁共振分析
• 液相色谱分析
• 质谱分析
• 微生物限度检查
• 内毒素检测
• 稳定性测试

检测范围

• 原料药
• 片剂
• 胶囊
• 注射剂
• 颗粒剂
• 口服溶液
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 复方制剂
• 仿制药
• 创新药
• 中间体
• 辅料
• 临床试验样品
• 上市后药品
• 进口药品
• 出口药品
• 专利药
• OTC药品
• 特殊制剂

检测方法

• X射线粉末衍射法（XRPD）：用于晶型定性和定量分析
• 差示扫描量热法（DSC）：测定晶型的热力学性质
• 热重分析法（TGA）：评估样品的热稳定性
• 液相色谱法（HPLC）：测定主成分含量和有关物质
• 气相色谱法（GC）：检测残留溶剂
• 红外光谱法（IR）：用于晶型鉴别
• 拉曼光谱法：提供分子振动信息，辅助晶型分析
• 核磁共振波谱法（NMR）：用于结构确证
• 质谱法（MS）：用于分子量测定和结构分析
• 动态光散射法（DLS）：测定颗粒大小分布
• 激光衍射法：粒度分析
• 比表面积测定法（BET）：评估粉末的比表面积
• 紫外-可见分光光度法（UV-Vis）：含量测定
• 微生物限度检查法：评估微生物污染
• 内毒素检测法（鲎试剂法）：检测细菌内毒素

检测仪器

• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 核磁共振波谱仪
• 质谱仪
• 动态光散射仪
• 激光粒度分析仪
• 比表面积分析仪
• 紫外-可见分光光度计
• 微生物限度检测系统
• 内毒素检测仪

了解中析

实验室仪器

合作客户