晶型定量限测定实验

信息概要

晶型定量限测定实验是药物研发与质量控制中的关键环节，主要用于确定药物中不同晶型的含量及其检测下限。该检测对确保药物稳定性、生物利用度及合规性具有重要意义，尤其在多晶型药物中，不同晶型可能直接影响药效和安全性。第三方检测机构通过设备与方法，为客户提供精准、可靠的晶型定量数据，支持药物申报、生产工艺优化及质量控制。

检测项目

• 晶型定性分析
• 晶型定量分析
• 晶型纯度检测
• 晶型转变温度测定
• 晶型稳定性测试
• 晶型溶解度测定
• 晶型吸湿性分析
• 晶型粒度分布
• 晶型熔点测定
• 晶型热重分析
• 晶型差示扫描量热分析
• 晶型X射线衍射分析
• 晶型红外光谱分析
• 晶型拉曼光谱分析
• 晶型核磁共振分析
• 晶型显微形态观察
• 晶型密度测定
• 晶型比表面积测定
• 晶型光学活性测试
• 晶型残留溶剂检测

检测范围

• 原料药
• 固体制剂
• 半固体制剂
• 注射用粉末
• 胶囊剂
• 片剂
• 颗粒剂
• 混悬剂
• 乳膏剂
• 贴剂
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 生物制品
• 中药提取物
• 辅料
• 中间体
• 仿制药
• 创新药
• 疫苗
• 基因治疗产品

检测方法

• X射线粉末衍射（XRPD）：通过衍射图谱分析晶型结构
• 差示扫描量热法（DSC）：测定晶型的热力学性质
• 热重分析法（TGA）：分析晶型的热稳定性
• 红外光谱法（IR）：鉴定晶型的官能团特征
• 拉曼光谱法：提供晶型的分子振动信息
• 核磁共振（NMR）：分析晶型的分子结构
• 显微镜观察：直接观察晶型形态
• 动态水分吸附（DVS）：测定晶型吸湿性
• 液相色谱（HPLC）：分离与定量晶型
• 气相色谱（GC）：检测残留溶剂影响
• 比表面积分析（BET）：评估晶型表面特性
• 粒度分析：确定晶型颗粒分布
• 溶解度测试：评估晶型溶解行为
• 稳定性试验：加速条件下晶型变化监测
• 同步辐射衍射：高分辨率晶型结构解析

检测仪器

• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 核磁共振仪
• 偏光显微镜
• 动态水分吸附仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 比表面积分析仪
• 激光粒度分析仪
• 紫外可见分光光度计
• 同步辐射光源设备
• 电子显微镜

了解中析

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