注射用丙酮酸钠无菌实验

信息概要

注射用丙酮酸钠是一种重要的医药原料及制剂，广泛应用于临床治疗和生物医药领域。其无菌实验是确保药品安全性和有效性的关键环节，直接关系到患者的用药安全。

无菌检测的目的是确认注射用丙酮酸钠中是否存在微生物污染，包括细菌、真菌等。该检测对于药品质量控制至关重要，可避免因微生物污染导致的感染风险，确保药品符合国家药典及相关法规要求。

第三方检测机构提供的无菌实验服务，采用国际认可的检测方法和先进设备，确保检测结果的准确性和可靠性，为药品生产企业提供的质量保障。

检测项目

• 无菌检查
• 细菌内毒素
• 微生物限度
• pH值测定
• 渗透压摩尔浓度
• 可见异物检查
• 不溶性微粒
• 含量测定
• 有关物质
• 残留溶剂
• 重金属含量
• 氯化物检测
• 硫酸盐检测
• 水分测定
• 炽灼残渣
• 蛋白质残留
• DNA残留
• 细菌菌落总数
• 霉菌和酵母菌总数
• 特定微生物检测

检测范围

• 注射用丙酮酸钠原料药
• 注射用丙酮酸钠冻干粉针
• 注射用丙酮酸钠溶液
• 注射用丙酮酸钠无菌制剂
• 注射用丙酮酸钠复方制剂
• 注射用丙酮酸钠大容量注射液
• 注射用丙酮酸钠小容量注射液
• 注射用丙酮酸钠预充式注射剂
• 注射用丙酮酸钠无菌分装产品
• 注射用丙酮酸钠无菌灌装产品
• 注射用丙酮酸钠无菌冻干产品
• 注射用丙酮酸钠无菌喷雾干燥产品
• 注射用丙酮酸钠无菌结晶产品
• 注射用丙酮酸钠无菌过滤产品
• 注射用丙酮酸钠无菌终端灭菌产品
• 注射用丙酮酸钠无菌工艺验证产品
• 注射用丙酮酸钠无菌包装产品
• 注射用丙酮酸钠无菌运输验证产品
• 注射用丙酮酸钠无菌储存产品
• 注射用丙酮酸钠无菌使用产品

检测方法

• 薄膜过滤法：通过微孔滤膜过滤样品，培养检测微生物
• 直接接种法：将样品直接接种到培养基中进行培养
• 鲎试剂法：检测细菌内毒素含量
• 平皿法：测定微生物限度
• 液相色谱法：测定含量和有关物质
• 气相色谱法：检测残留溶剂
• 原子吸收光谱法：测定重金属含量
• 电位滴定法：测定氯化物和硫酸盐
• 卡尔费休法：测定水分含量
• 紫外-可见分光光度法：测定蛋白质残留
• PCR法：检测DNA残留
• 显微镜检查法：检查可见异物
• 光阻法：检测不溶性微粒
• pH计法：测定pH值
• 冰点下降法：测定渗透压摩尔浓度

检测仪器

• 无菌隔离器
• 生物安全柜
• 薄膜过滤装置
• 恒温培养箱
• 鲎试剂仪
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电位滴定仪
• 卡尔费休水分测定仪
• 紫外-可见分光光度计
• PCR仪
• 显微镜
• 不溶性微粒分析仪
• pH计

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