ICH Q6A晶型控制测试

信息概要

ICH Q6A晶型控制测试是药物开发与质量控制中的关键环节，旨在确保原料药及制剂中晶型的稳定性、一致性与合规性。晶型差异可能影响药物的溶解度、生物利用度及稳定性，进而影响疗效与安全性。第三方检测机构通过分析服务，帮助制药企业符合国际注册要求，降低研发与生产风险。

检测项目

• 晶型定性分析
• 晶型定量分析
• 多晶型筛查
• 结晶度测定
• 晶型转化研究
• 溶剂化物检测
• 水合物分析
• 无定形含量测定
• 晶格参数计算
• 热力学稳定性评估
• 晶型纯度检测
• 粒度分布分析
• 晶形形貌观察
• 晶型稳定性加速试验
• 吸湿性测试
• 干燥失重分析
• 差示扫描量热分析
• 热重分析
• 红外光谱特征峰比对
• 拉曼光谱特征峰比对

检测范围

• 化学原料药
• 固体制剂
• 胶囊剂
• 片剂
• 颗粒剂
• 注射用冻干粉
• 混悬剂
• 缓释制剂
• 控释制剂
• 中药提取物
• 生物制品辅料
• 药用辅料
• 中间体
• 仿制药原料
• 创新药候选化合物
• 多肽类药物
• 抗生素类原料
• 激素类原料
• 维生素类原料
• 抗癌药物原料

检测方法

• X射线衍射（XRD）：分析晶体结构特征
• 差示扫描量热法（DSC）：测定相变温度与能量
• 热重分析法（TGA）：评估热稳定性与分解行为
• 红外光谱（IR）：鉴别官能团与分子振动模式
• 拉曼光谱：检测分子极化率变化
• 扫描电子显微镜（SEM）：观察晶体表面形貌
• 动态水分吸附（DVS）：研究吸湿性与晶型转化
• 固态核磁共振（ssNMR）：分析分子堆积方式
• 偏振光显微镜（PLM）：初步鉴定晶型形态
• 粒度分析仪：测定晶体粒径分布
• 同步辐射XRD：高分辨率晶体结构解析
• 毛细管熔点仪：确定熔程与纯度
• 溶解度测定：评估不同晶型的溶解特性
• 加速稳定性试验：模拟长期储存条件
• 液相色谱（HPLC）：辅助定量晶型含量

检测仪器

• X射线衍射仪
• 差示扫描量热仪
• 热重分析仪
• 傅里叶变换红外光谱仪
• 拉曼光谱仪
• 扫描电子显微镜
• 动态水分吸附仪
• 固态核磁共振仪
• 偏振光显微镜
• 激光粒度分析仪
• 同步辐射光源设备
• 毛细管熔点测定仪
• 紫外可见分光光度计
• 液相色谱仪
• 气相色谱仪

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