信息概要
ICH Q6A晶型控制测试是药物开发与质量控制中的关键环节，旨在确保原料药及制剂中晶型的稳定性、一致性与合规性。晶型差异可能影响药物的溶解度、生物利用度及稳定性，进而影响疗效与安全性。第三方检测机构通过专业分析服务，帮助制药企业符合国际注册要求，降低研发与生产风险。
检测项目
- 晶型定性分析
- 晶型定量分析
- 多晶型筛查
- 结晶度测定
- 晶型转化研究
- 溶剂化物检测
- 水合物分析
- 无定形含量测定
- 晶格参数计算
- 热力学稳定性评估
- 晶型纯度检测
- 粒度分布分析
- 晶形形貌观察
- 晶型稳定性加速试验
- 吸湿性测试
- 干燥失重分析
- 差示扫描量热分析
- 热重分析
- 红外光谱特征峰比对
- 拉曼光谱特征峰比对
检测范围
需要检测，但不确定项目与标准？工程师为您一对一制定检测方案
- 化学原料药
- 固体制剂
- 胶囊剂
- 片剂
- 颗粒剂
- 注射用冻干粉
- 混悬剂
- 缓释制剂
- 控释制剂
- 中药提取物
- 生物制品辅料
- 药用辅料
- 中间体
- 仿制药原料
- 创新药候选化合物
- 多肽类药物
- 抗生素类原料
- 激素类原料
- 维生素类原料
- 抗癌药物原料
检测方法
检测报告可以为您解决：产品性能提升改进科研项目立项与结题依据内部科研新品把控生产工艺改进与失效分析
- X射线衍射（XRD）：分析晶体结构特征
- 差示扫描量热法（DSC）：测定相变温度与能量
- 热重分析法（TGA）：评估热稳定性与分解行为
- 红外光谱（IR）：鉴别官能团与分子振动模式
- 拉曼光谱：检测分子极化率变化
- 扫描电子显微镜（SEM）：观察晶体表面形貌
- 动态水分吸附（DVS）：研究吸湿性与晶型转化
- 固态核磁共振（ssNMR）：分析分子堆积方式
- 偏振光显微镜（PLM）：初步鉴定晶型形态
- 粒度分析仪：测定晶体粒径分布
- 同步辐射XRD：高分辨率晶体结构解析
- 毛细管熔点仪：确定熔程与纯度
- 溶解度测定：评估不同晶型的溶解特性
- 加速稳定性试验：模拟长期储存条件
- 高效液相色谱（HPLC）：辅助定量晶型含量
检测仪器
- X射线衍射仪
- 差示扫描量热仪
- 热重分析仪
- 傅里叶变换红外光谱仪
- 拉曼光谱仪
- 扫描电子显微镜
- 动态水分吸附仪
- 固态核磁共振仪
- 偏振光显微镜
- 激光粒度分析仪
- 同步辐射光源设备
- 毛细管熔点测定仪
- 紫外可见分光光度计
- 高效液相色谱仪
- 气相色谱仪
机构信息
机构名称：北京中科光析科学技术研究所
简称：中析研究所
单位性质：集体所有制（股份合作）科研检测单位
隶属单位：北京前沿科学技术研究院
机构定位：以科研检测为主的科学技术研究机构；第三方分析测试技术服务单位
资质认可：旗下实验室获得CMA检验检测机构资质认定与CNAS实验室认可
机构荣誉：国家高新技术企业、中关村高新技术企业
检测方针：公正、科学、准确、优质
执业原则：严谨、诚信
经营理念：以客户需求为中心，真正解决顾客难题
服务内容：研发设计、分析检测、试验验证、共性加工、信息及知识产权等
服务行业：航空航天、军工科研、高端制造、新能源与节能环保、石油化工、生物医药、电子信息、新材料研发、汽车及轨道交通、建筑建材等
